CGM Optymalizacja wyników leczenia cukrzycy
Farmacja amerykańska . 2024;49(11):6-9.
STRESZCZENIE: Farmaceuci wyznaczyli pozytywną i potężną rolę, która jest integralną częścią leczenia cukrzycy. Wraz z ewolucją nowych narzędzi w swoim zestawie narzędzi klinicznych, mogą teraz rozszerzyć swój sukces kliniczny na optymalizację technologii wykorzystującej ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM), aby jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia cukrzycy. Dzięki dostępności zarówno w środowisku lokalnym, jak i w szpitalu, farmaceuci mogą pomóc pokonać strach i niepewność związaną z początkowym użyciem CGM, a także zapewnić pacjentom ciągłe wsparcie, aby pomóc w uzyskaniu wiarygodnych i dokładnych wyników monitorowania, co pomoże w realizacji ogólnego planu leczenia cukrzycy.
Zanim docenimy znaczenie postępu technologicznego, jaki oferuje ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), warto zastanowić się nad kamieniami milowymi w przeszłości, które wpłynęły na decyzje dotyczące leczenia. Próby wykorzystania fizjologicznego pomiaru glukozy sięgają czasów starożytnych Egipcjan; jednakże wartość wykrywania klinicznego stała się zauważalna w 1776 r., kiedy brytyjski fizjolog Matthew Dobson ogłosił swoje eksperymentalne ustalenia, że mocz cukrzycowy jest słodki ze względu na zawartość cukrów. 1.2 Uznaje się jednak, że za prawdziwy początek oznaczania glukozy uznano zastosowanie odczynników miedziowych, o których po raz pierwszy doniesiono w 1908 r., do wykrywania glukozy w moczu. To przygotowało grunt pod rozwój, który zapoczątkował wypuszczenie pierwszego glukometru. 3.4
Chociaż badania moczu były niedrogie i zapewniały szybkie wyniki, wiązały się z dużą niedokładnością i często obserwowano wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne. Testy te były również podatne na wysoce subiektywną i zmienną interpretację przez człowieka. 1 Pierwsze doniesienia o pomiarze glukozy we krwi pojawiły się w 1957 r., kiedy to Joachim Kohn odkrył urządzenie przyłóżkowe (POC), który odkrył, że przybliżony poziom glukozy we krwi można zmierzyć za pomocą paska odczynnika do moczu Clinistix zawierającego ortotolidynę. , peroksydaza i oksydaza glukozowa. 1,5 Późniejsze udoskonalenia obejmowały paski stworzone specjalnie do stosowania z krwią, które przekładały wyniki na zmiany koloru i wykresy do pomiaru poziomu glukozy we krwi. 1
Opracowanie pierwszego prototypu przez firmę Ames Corporation w 1966 roku było kamieniem milowym w monitorowaniu poziomu glukozy POC, ponieważ pomogło w dalszym rozwoju tych urządzeń w latach 80-tych. Miernik odbicia Amesa w dalszym ciągu korzystał z tak zwanej technologii Dextrostix, która mierzyła poziom glukozy za pomocą fotometrii odbiciowej i wyświetlała przybliżony odczyt poziomu glukozy jako 0–4 mmol/l, 4–10 mmol/l lub 10–55 mmol/l. 1.6 Niestety, ten prototyp również był obarczony niedokładnością, był drogi i uciążliwy. 1
Opiera się na bieżących pomiarach poziomu glukozy we krwi
Nowsze wersje monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGM) w dalszym ciągu wymagały codziennego lub częstszego wkłuwania igłą; jednak wersje te pomogły we wcześniejszym rozpoznawaniu epizodów hipoglikemii, potwierdzaniu napadów hiperglikemii lub planowaniu posiłkowych dawek insuliny w czasie rzeczywistym. Jednakże awarie sprzętu i błędy ludzkie, takie jak niewłaściwa obsługa pasków lub użycie urządzenia, w dalszym ciągu stwarzają potrzebę udoskonalenia technologii i opcji monitorowania. 7.8
Krytycy osobistego BGM mogą preferować stosowanie hemoglobiny glikowanej A1C, która szacuje średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 8 do 12 tygodni i jest uważana za standardowe narzędzie monitorowania. Jednak u niektórych pacjentów i w określonych warunkach stosowanie HbA1C może również dawać fałszywie dodatnie wysokie wartości, ale co ważniejsze, HbA1C nie odgrywa żadnej roli w wykrywaniu w czasie rzeczywistym zdarzeń hipoglikemicznych, które mogą skutkować poważnymi konsekwencjami klinicznymi. 8-10
Moodley i współpracownicy w swojej publikacji z 2015 r. prognozują, że przyszłe urządzenia POC będą musiały obejmować zarządzanie danymi i łączność z zaawansowaną technologią informatyczną, a także oferować niezawodne metody nieinwazyjne i komfort pacjenta w celu poprawy przestrzegania zaleceń. 1 Prawie 10 lat później CGM oferuje dziś społeczności opieki zdrowotnej różne korzyści technologiczne.
Urządzenia CGM oferują elastyczność
Urządzenia CGM są dostępne zarówno do użytku osobistego, jak i zawodowego, przy czym ten ostatni stanowi własność osoby przepisującej lek i jest przez niego używany podczas wizyty pacjenta w klinice. Pacjent jest instruowany, aby nosić urządzenie przez określony czas, na przykład przez 1 lub 2 tygodnie. Lekarz przepisujący lek może zdecydować, czy dane mają być widoczne czy niewidoczne dla pacjenta noszącego urządzenie. I odwrotnie, pacjent jest właścicielem swojego osobistego urządzenia CGM, które jest przeznaczone do częstszego, a nawet ciągłego używania jako CGM w czasie rzeczywistym (rtCGM), które w sposób ciągły i bez monitu przechowuje mierzony przez siebie poziom glukozy. 11
Istnieją również urządzenia CGM ze skanowaniem przerywanym (isCGM), które wymagają skanowania w celu zapisania wartości. Wspomagające urządzenia CGM do użytku osobistego mogą zmieniać dawkę insuliny, ale dopiero po potwierdzeniu wartości przez BGM, natomiast urządzenia niewspomagające nie wymagają potwierdzenia wartości BGM w celu wprowadzenia zmian. 12,13 Spośród urządzeń wymienionych w TABELA 1 , które są urządzeniami CGM do użytku osobistego, jedynie Medtronic Guardian Connect jest urządzeniem dodatkowym, które wymaga dodatkowego potwierdzenia w celu zmiany dawki insuliny. Odnotowano inne różnice; jednakże wszystkie oferują zdalne monitorowanie w czasie rzeczywistym i są wyposażone w powiadomienia alarmowe. 8
Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) zaleca, aby urządzenia oferować pacjentom chorym na cukrzycę, a rozpoczęcie CGM powinno być oferowane pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1D) na wczesnym etapie choroby, nawet w momencie rozpoznania. 11 Zaleceniom ADA przypisuje się oceny A, B lub C, w zależności od jakości dowodów, przy czym E stanowi odrębną kategorię zaleceń, dla których nie ma dowodów z badań klinicznych, lecz opierają się na opinii ekspertów. Zalecenia z oceną A mają największą wagę i uważa się, że dają największe prawdopodobieństwo poprawy wyników klinicznych, ponieważ zazwyczaj opierają się na dużych, dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych lub metaanalizach. 13
Ustalenie kompetencji CGM
Aby zapewnić sukces, ADA sugeruje ustanowienie kompetencji pracowników służby zdrowia zajmujących się technologią diabetologiczną. Rodzaj i dobór urządzeń należy również dobrać indywidualnie w oparciu o specyficzne potrzeby, preferencje i poziom umiejętności pacjenta. W przypadku osoby, której cukrzyca jest wspólnie leczona lub leczona wyłącznie przez kogoś innego (np. małe dziecko lub osobę z upośledzeniem funkcji poznawczych lub zręcznością, ograniczeniami psychospołecznymi i/lub fizycznymi), umiejętności i preferencje opiekuna są również istotne i należy je uwzględnić w procesie decyzyjnym. 11 Jak w przypadku każdej nowej technologii, poziom zainteresowania i stopień zastraszenia potencjalnego użytkownika będą miały wpływ na ostateczny sukces interwencji. Ponadto przy wyborze urządzenia CGM rolę odgrywa także zmienna ochrona ubezpieczeniowa oraz znajomość lub niepewność lekarza przepisującego lek.
ADA zaleca https://consumerguide.diabetes.org as a resource to assist both the patient and healthcare professional in making initial decisions about devices if they are unsure about the available options. 11 Ponadto zalecają, aby przepisując lub wydając urządzenie pacjenci chorzy na cukrzycę i ich opiekunowie otrzymywali wstępną i ciągłą edukację oraz szkolenia, osobiście lub na odległość. Należy również prowadzić ciągłą ocenę techniki, wyników oraz możliwości wykorzystania i interpretacji danych, w tym przesyłania/udostępniania danych (jeśli ma to zastosowanie) w celu monitorowania i dostosowywania terapii. 11
Diagnoza i leczenie związane z leczeniem cukrzycy, podobnie jak w przypadku każdej choroby przewlekłej, mogą być przytłaczające, a ciągłe wsparcie jest kluczem do sukcesu terapeutycznego. Początkowe kompetencje w zakresie szkolenia mogą nie zostać zachowane do czasu rutynowego używania urządzenia przez pacjenta. Nawet przy rutynowym użytkowaniu mogą pojawić się wyzwania i dysfunkcje wymagające rozwiązywania problemów przez trenerów personelu medycznego lub producentów urządzeń. ADA zaleca, aby kształcenie i szkolenie ustawiczne odbywało się osobiście lub na odległość.
Kolejnym zaleceniem ADA jest informowanie pacjentów o konieczności samodzielnego monitorowania wszelkich dermatologicznych działań niepożądanych, które mogą wynikać z podrażnienia lub reakcji alergicznej podczas korzystania z urządzeń CGM. Z biegiem czasu może rozwinąć się kontaktowe zapalenie skóry związane ze składnikami taśmy samoprzylepnej oraz inne narażenia chemiczne związane ze stosowaniem CGM. 11,14 Dodatkowo farmaceuci mogą ostrzegać pacjentów o działaniu pozornie łagodnych substancji, które mogą zakłócać dokładność wyników, takich jak m.in. acetaminofen i kwas askorbinowy (patrz TABELA 1 ). 8,15,16 Dostawcy powinni dokonać przeglądu danych producenta i nowej literatury pod kątem potencjalnie wchodzących w interakcje leków.
Zalecenia pediatryczne CGM
Odchodząc nieco od ogólnych zaleceń dla dorosłych, zgodnie z którymi rtCGM lub isCGM należy stosować w leczeniu cukrzycy, niezależnie od jej typu, ADA przedstawia wyższy poziom dowodów dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z T1D. 11 ADA zaleca, aby rtCGM (stopień wiarygodności A) lub isCGM (poziom wiarygodności E) był stosowany w leczeniu cukrzycy u młodych ludzi, u których zdiagnozowano T1D, którzy otrzymują wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny lub ciągły podskórny wlew insuliny (przez pompę) i którzy są potrafi posługiwać się urządzeniem samodzielnie lub przy wsparciu opiekuna. Zalecono stosowanie rtCGM lub isCGM w celu leczenia cukrzycy typu 2 (T2D) u młodzieży ze stopniem dowodów E; Jednakże w przypadku leczenia T1D czy T2D ADA stanowczo nalega, aby wyboru urządzenia dokonywano w oparciu o preferencje, potrzeby i okoliczności pacjenta. Chociaż standardy ADA 2024 nie określają przedziału wiekowego dla definicji „młodości”, dostępne urządzenia wyraźnie wskazują wiek w latach umożliwiający właściwe korzystanie z urządzeń CGM (zob. TABELA 2 ). 8
ADA zdecydowanie zaleca, aby osoby chore na cukrzycę, które korzystały z CGM lub innych technologii diabetologicznych, miały ciągły dostęp do usług płatników będących osobami trzecimi, niezależnie od wieku i poziomu HbA1C (patrz TABELA 3 ). 11 Jednak nie zawsze tak jest. Farmaceuci potrafią rozpoznać bariery ubezpieczeniowe i pomóc pacjentowi i lekarzowi przepisującemu lek w pokonaniu tych przeszkód.
FDA zatwierdziła system CGM OTC, który ma usunąć bariery i obciążenia związane z uzyskaniem recepty, aby móc korzystać z tego narzędzia klinicznego. W maju 2024 r Amerykański dziennik zarządzanej opieki ( AJMC ) wskazało, że postępy dokonane w ciągu ostatnich dwóch dekad sprawiły, że CGM stał się bardziej przyjazny dla użytkownika dzięki mniejszym czujnikom, mniejszym wyzwaniom związanym z kalibracją za pomocą monitorowania palca i ogólną funkcjonalnością urządzenia. Pomimo tego poparcia, jak podano w AJMC , CGM pozostaje w niewystarczającym stopniu wykorzystywany w podstawowej opiece zdrowotnej, a większość pacjentów z T2D jest leczona w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. 17
W marcu 2023 r. Centrum Usług Medicare i Medicaid ogłosiło rozszerzenie zakresu CGM dla beneficjentów Medicare stosujących dowolny schemat leczenia insuliną lub dla pacjentów niestosujących insuliny, ale z problematyczną hipoglikemią w wywiadzie. 18 Zatwierdzenie objęcia programem opierało się na rosnącej liczbie dowodów potwierdzających skuteczność CGM u pacjentów z T2D. Przełomowe wsparcie dla CGM miało miejsce również w 2023 r., kiedy ADA, Amerykańska Akademia Endokrynologów Klinicznych i Towarzystwo Endokrynologiczne zaktualizowały swoje odpowiednie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, aby zalecić stosowanie CGM. 19.20 Zmiany w tych wytycznych obejmowały zalecenie zwiększonego stosowania CGM u pacjentów z T2D i poszerzony dostęp do technologii CGM.
Wniosek
CDC oszacowało, że w 2019 r. u 37,3 mln osób (11,3% populacji USA) zdiagnozowano cukrzycę, a prawdopodobnie u 25% więcej (8,5 mln) cukrzyca nie została zdiagnozowana. Modele prognostyczne informują, że do 2050 roku u co trzeciego Amerykanina w ciągu swojego życia zostanie zdiagnozowana cukrzyca. W obliczu tej zdumiewającej statystyki jeszcze ważniejsze staje się zoptymalizowanie wykorzystania technologii diabetologicznych, w tym urządzeń takich jak CGM oraz sprzętu i oprogramowania potrzebnego, aby umożliwić osobom, u których zdiagnozowano cukrzycę, samodzielne radzenie sobie ze swoją chorobą.
Technologia leczenia cukrzycy poszerzyła się i obejmuje „algorytmy oparte na CGM”, które modulują automatyczne podawanie insuliny. Aby postęp technologiczny odniósł sukces, jego wykorzystanie musi obejmować również edukację i ciągłe wsparcie, w miarę ciągłego zwiększania się jego zaawansowania i ewolucji. Farmaceuci mogą wzmocnić to postanowienie, aby optymalnie wykorzystać technologię, promując dostęp do odpowiednich pacjentów, współpracując w celu identyfikowania i eliminowania nierówności w zdrowiu oraz uwarunkowań społecznych, które negatywnie wpływają na osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę. Farmaceuci powinni na bieżąco zapoznawać się z zaleceniami wytycznych i danymi dotyczącymi sytuacji awaryjnych, które informują środowisko medyczne o korzyściach klinicznych wynikających z optymalnego wykorzystania CGM i innych technologii diabetologicznych, gdy tylko staną się one dostępne.
REFERENCJE
1. Moodley N, Ngxamngxa U, Turzyniecka MJ, Pillay TS. Perspektywy historyczne w patologii klinicznej: historia pomiaru glukozy. J Clin Pathol. 2015;68(4):258-264.
2. Matthew Dobson (1735-1784) badacz kliniczny cukrzycy. LUDZIE. 1968;205:698.
3. Hirscha IB. Wprowadzenie: historia monitorowania glukozy. W: Rola ciągłego monitorowania poziomu glukozy w cukrzycy Leczenie T . Arlington, Wirginia: Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne; 2018.4. Clarke SF, Foster JR. Historia glukometrów i ich rola w samokontroli cukrzycy. Br J Biomed Sci . 2012;69:83-93.
5. Kohn J. Szybka metoda szacowania zakresów stężenia glukozy we krwi. Lancet. 1957;273:119-121.
6. Cheah JS, Wong AF. Szybkie i proste oznaczanie poziomu cukru we krwi za pomocą reflektometru Amesa i systemu Dextrostix: raport wstępny. Singapur Med J. 1974;15:51-52,7. Klonoffa DC. Korzyści i ograniczenia samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi. J Cukrzyca Sci Technol. 2007;1(1):130-132.
8. Unger J. Omówienie ciągłego monitorowania glikemii: cechy i dowody. Am J Manag Care. 2022;28(Suplement 4):S60-S68.
9. Danne T, Nimri R, Battelino T i in. Międzynarodowy konsensus w sprawie stosowania ciągłego monitorowania glikemii. Opieka nad cukrzycą. 2017;40(12):1631-1640.
10. Shepard JG, Airee A, Dake AW i in. Ograniczenia interpretacji A1c. Południe Med J. 2015;108(12):724-729.11. Komisja Praktyki Zawodowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego. 7. Technologia diabetologiczna: standardy opieki nad cukrzycą – 2024. Opieka nad cukrzycą. 2024;47(Suplement 1):S126-S144.
12. Hirsch IB, Miller E. Włączenie ciągłego monitorowania glikemii do praktyki klinicznej i życia pacjentów. Cukrzyca Technol Ther. 2021;23(S3):S72-S80.
13. Wprowadzenie. Opieka nad cukrzycą . 2017;40(Suppl 1):S1-S2.14. Pleus S, Ulbrich S, Zschornack E i in. Dokumentacja zagadnień skórnych związanych ze stosowaniem ciągłego monitorowania glikemii w literaturze naukowej. Cukrzyca Technol Ther. 2019;21:538-545.
15. Maahs DM, DeSalvo D, Pyle L i in. Wpływ acetaminofenu na glukozę CGM w warunkach ambulatoryjnych. Opieka nad cukrzycą. 2015;38(10):e158-e159.
16. Ginsberg BH. Czynniki wpływające na monitorowanie poziomu glukozy we krwi: źródła błędów pomiaru. J Cukrzyca Sci Technol. 2009;3:903-913.17. Odsłonięcie najnowszych dowodów: ewoluujący wpływ CGM na opiekę diabetologiczną. Maj 2024. Am J Manag Care. https://cdn.sanity.io/files/0vv8moc6/ajmc/75a26bbcac876d72ce684d37e0bb462c22c73d80.pdf/AJP1286%20Dexcom%20Report.pdf.pdf. Accessed August 14, 2024.
18. Centra usług Medicaid i Medicare. Monitor poziomu glukozy — artykuł polityczny. 2023. www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/article.aspx?articleid=52464&contractorName=all&sortBy=updated&bc=13l.
19. ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR i in. 7. Technologia diabetologiczna: Standardy postępowania w cukrzycy – 2023. Opieka nad cukrzycą . 2023;46(dodatek 1):S111-S127.
20. Samson SL, Vellanki P, Blonde L i in. Oświadczenie Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologii Klinicznej: kompleksowy algorytm leczenia cukrzycy typu 2 – 2023.update. Praktyka Endokr . 2023;29(5):305-340. doi:10.1016/j. eprac.2023.02.001. Dostęp: 10 października 2024 r.
Treści zawarte w tym artykule służą wyłącznie celom informacyjnym. Treść nie ma na celu zastąpić profesjonalnej porady. Poleganie na informacjach zawartych w tym artykule odbywa się wyłącznie na własne ryzyko.
