Obowiązki farmaceutów w zakresie opieki nad pacjentem: elementarz

Farmacja amerykańska. 2024;49(7):9-12.

Według znanych teorii orzecznictwa potencjał farmaceutów w zakresie odpowiedzialności cywilnej wobec pacjentów jest ogromny. Mimo to sądy znacznie zróżnicowały zakres obowiązków, za które może odpowiadać farmaceuta. Obowiązki należne pacjentowi można podzielić na czynności mechaniczne lub intelektualne niezbędne do osiągnięcia bezpieczeństwa pacjenta. Farmaceuci kliniczni ponoszą jeszcze większą odpowiedzialność, gdyż obowiązki podejmowane w zakresie bezpieczeństwa pacjenta są szersze, zwykle w ramach zasad zarządzania ryzykiem. Niezależnie od zastosowanej w konkretnym przypadku teorii odpowiedzialności, obowiązek jest zawsze ten sam: chronić pacjenta.

Obowiązki mechaniczne

Obowiązki mechaniczne obejmują podstawowe tradycyjne minimalne zobowiązania, takie jak prawidłowe wypełnienie recepty odpowiednim lekiem. Obejmują one wypełnienie recepty odpowiednią postacią dawkowania, we właściwej ilości i mocy, zgodnie z zamówionymi wskazówkami, w pojemnikach zaprojektowanych tak, aby zapobiec niewłaściwemu zepsuciu, z zakrętkami zabezpieczającymi dla dzieci, w imieniu właściwego pacjenta i z wymaganą ilością leku . W jednym badaniu przeprowadzonym przez Pharmacists Mutual Insurance Company oszacowano, że 83% wszystkich roszczeń z tytułu odpowiedzialności wobec farmaceutów dotyczyło błędów mechanicznych. Błędy poznawcze, choć stosunkowo mniejsze pod względem samej liczby przypadków, wykazują tendencję do nakładania odpowiedzialności na rozszerzone teorie obowiązku. ¹

Tradycyjne obowiązki

W jednym z najwcześniejszych przypadków ustalania obowiązków farmaceuty ( Fuhs przeciwko Barberowi ), sąd orzekł, że „farmaceutyk powinien zachować najwyższą ostrożność, informując nabywcę o szkodliwym działaniu” podczas przygotowywania leku. ² Sąd ten zauważył, że zarejestrowany farmaceuta „sprzedający leki, trucizny, lekarstwa i ich związki powinien zawsze zachować szczególną ostrożność oraz w przypadku, gdy lek sam w sobie nieszkodliwy ma zostać zmieszany lub zastosowany w połączeniu z innym, co wówczas mieć szkodliwy skutek i jeżeli kupujący nie ma wiedzy o tym skutku, powinien z dużą ostrożnością poinformować kupującego o tym szkodliwym skutku i kombinacji.”

W ten sposób ustanowiony został obowiązek farmaceuty „szczególnej staranności” wobec pacjenta. Należy pamiętać, że obowiązek ten istnieje niezależnie od tego, czy lek jest dostępny wyłącznie na receptę, czy jest lekiem OTC, czy też inną klasą produktów przygotowanych lub zalecanych przez farmaceutę. Biorąc pod uwagę datę wydania tej decyzji (1934), odpowiedzialność ponosi upoważniony farmaceuta. Ponieważ w grę wchodzi posiadanie licencji zawodowej, obowiązkiem nie jest tylko zwykła opieka, ale wyższy standard Świetnie opieka. ²

We wczesnym przypadku ilustrującym tradycyjne granice odpowiedzialności ( Ingram przeciwko Hook’s Drugs, Inc. ), sąd orzekł, że za nieprzekazanie pacjentowi słów przestrogi odpowiada lekarz, a nie apteka. ³ Sąd ten wyjaśnił, że inne postępowanie spowodowałoby nadmierne zaangażowanie farmaceuty w relację lekarz–pacjent. Włączenie osoby trzeciej w postaci farmaceuty w relację lekarz-pacjent mogłoby podważyć skuteczność prowadzonego leczenia. Sąd orzekł: „Uważamy za lepszą zasadę, która nakłada na lekarza przepisującego obowiązek ostrzegania o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku, a od farmaceuty wymaga jedynie, aby umieścił ostrzeżenia znajdujące się na recepcie”.

Błędy intelektualne

Obowiązki intelektualne lub poznawcze, które pojawiły się niedawno, obejmują takie pojęcia, jak obowiązek ostrzeżenia lekarza przepisującego lek i/lub pacjenta (opiekuna) o unikaniu niewłaściwego stosowania leków na receptę, interakcji między lekami, możliwości wystąpienia alergii, które można przewidzieć, biorąc pod uwagę szczególną sytuację pacjenta, oraz podejmowanie środków ostrożności, aby uniemożliwić innym używanie przepisanych leków w sposób, który mógłby być niebezpieczny. Te nowsze przypadki opierają się na pomysłach związanych z teoriami zarządzania ryzykiem na służbie. Pytaniem jest, czy ryzyko lub szkody dla pacjenta przeważają nad możliwością zarządzania tym ryzykiem i która strona najlepiej poradzi sobie z potencjalną szkodą.

W lepiej uzasadnionym przypadku Riff przeciwko Morgan Pharmacy , Sąd Najwyższy Pensylwanii zastosował zasady zarządzania ryzykiem, aby pociągnąć farmaceutę do odpowiedzialności za niezastosowanie się do ostrzeżenia o znanych zagrożeniach związanych z przepisanym lekiem. ⁴ W tym przypadku lekarz przepisał 12 czopków ergotaminy (Cafergot; już niedostępny) do stosowania doodbytniczego co 4 godziny na migrenowe bóle głowy. Na recepcie nie wydano żadnych innych ostrzeżeń ani nie wskazano żadnych uzupełnień. Opakowanie, w którym czopki zostały dostarczone przez producenta, zawierało ostrzeżenie dla pacjenta, aby nie przekraczać dwóch czopków na jeden ból głowy i aby nie przyjmował więcej niż pięć czopków w ciągu tygodnia. Niniejsze ostrzeżenie nie zostało przekazane pacjentowi. Chociaż na rozprawie lekarz kwestionował tę kwestię, twierdził, że nie wyraził zgody na żadne uzupełnienia; apteka twierdziła, że ​​zezwala na dolewki. W każdym razie w ciągu następnych kilku tygodni pacjentka zaopatrzyła się w cztery dodatkowe wkłady i zużyła w tym czasie od 15 do 17 czopków. Doznała skutków toksycznych przypisywanych temu lekowi i powiedziano jej, że prawdopodobnie umrze lub trzeba będzie amputować jej nogę. Pacjent przeżył ten incydent, ale doznał poważnych, trwałych obrażeń stopy. Następnie domagała się odszkodowania zarówno od lekarza przepisującego lek, jak i od apteki. ⁴

Apteka wystąpiła o wydanie wyroku zaocznego, wnosząc o oddalenie roszczeń wobec niej i pociągnięcie do odpowiedzialności lekarza. Sąd nie zgodził się z tym, zauważając po pierwsze: „Maksymalna dawka czopków Cafergot określona w przyjętej literaturze medycznej to jeden czopek, z dopuszczalnym drugim czopkiem w ciągu jednej godziny, jeśli to konieczne. Dawka nie powinna przekraczać dwóch na atak i w żadnym wypadku użytkownik nie powinien podawać więcej niż pięć w ciągu jednego tygodnia. Co najważniejsze, sąd użył języka, który by ustalał obowiązek farmaceutów ostrzegania o znanych zagrożeniach leku, niezależnie od tego, czy ostrzeżenia pochodzą od lekarza przepisującego lek. W tym kontekście sąd stwierdził w najbardziej wymowny sposób swojego myślenia na ten temat: „[Apteka] zdaje się argumentować, że apteka to jedynie magazyn leków i że farmaceuta nie ponosi większej odpowiedzialności niż urzędnik spedycyjny, który musi sumiennie i bezkrytycznie przestrzegać pisemnych poleceń wszechwiedzących lekarzy. To nie tak” [podkreślenie dodane]. ⁴

Dokonując przeglądu przepisów stanu, w którym wszczęto sprawę, sąd zauważył, że w Pensylwanii praktyka farmaceutyczna jest regulowana. „Od farmaceutów wymaga się posiadania dyplomu [farmaceutycznego] szkoły akredytowanej przez Amerykańską Radę Edukacji Farmaceutycznej, odbycia stażu i zdania kompleksowego egzaminu przeprowadzanego przez State Board of Pharmacy. Apteki są również licencjonowane w Pensylwanii. Celem ustawy farmaceutycznej [Pensylwanii] było „regulowanie sporządzania recept lekarskich, przygotowywania leków i ich wydawania lub innych produktów aptekarskich”. Ustawa miała charakter naprawczy i należała do tej kategorii ustawodawstwa, która je miała ze względu na swój cel, jakim jest ochrona zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Państwowa Rada Farmacji jest uprawniona i ma obowiązek regulowania praktyki farmaceutycznej.” ⁴

Co istotne, sąd kontynuował: „Omylność jest warunkiem ludzkiej egzystencji. Lekarze, podobnie jak inni śmiertelnicy, od czasu do czasu będą popełniać błędy wynikające z niewiedzy lub nieumyślności. Błąd w praktyce lekarskiej może być śmiertelny; dlatego rozsądne jest, aby społeczność medyczna, w tym lekarze, farmaceuci, anestezjolodzy, pielęgniarki i personel pomocniczy, ustanowiła standardy zawodowe, które wymagają czujności nie tylko w odniesieniu do podstawowych funkcji, ale także w odniesieniu do działań i zaniechań innych specjalistów i personelu pomocniczego w zespół opieki zdrowotnej. Każdy ma obowiązek być, w ograniczonym stopniu, stróżem swego brata”. ⁴

Zaniedbanie: ustawowe i per se

W większości sytuacji obowiązki związane z odpowiedzialnością wiążą się z zaniedbaniem ustawowym i/lub zaniedbaniem samym w sobie. Zaniedbanie ustawowe wynika z obowiązków nałożonych przez ustawę, taką jak ustawa o opakowaniach zapobiegających zatruciom. Farmaceuta, który wydaje dorosłemu pacjentowi lek bez nakrętek zabezpieczających przed dziećmi bez żądania założenia nakrętek innych niż zabezpieczające, może ponieść odpowiedzialność, jeśli dziecko uzyska dostęp do leku i w ten sposób wyrządzi mu krzywdę. Innymi przykładami obowiązków ustawowych są te, które nakłada Ustawa Omnibus Budget Reconciliation Act z 1990 r. (lub bardziej potocznie OBRA ’90), o czym poniżej. Zaniedbanie samo w sobie ma miejsce, gdy nie są dostępne żadne obowiązujące przepisy, ale obowiązki są nałożone na podstawie pojęć prawa zwyczajowego dotyczących przewidywalności szkód.

Na przykład w przypadku Lasley przeciwko Shrake’s Country Club Pharmacy, Inc. lekarz przepisujący pacjentowi zalecił jednoczesne stosowanie glutetymidu (Doriden) i kodeiny przez okres 10 lat. ⁵ Pacjent uzależnił się od kombinacji i przeszedł detoksykację oraz opiekę psychiatryczną. Pozwał aptekę i lekarza za bezprawne uzależnienie i domagał się odpowiedniego odszkodowania. Apteka twierdziła, że ​​wyłączną odpowiedzialność ponosi lekarz przepisujący lek i że apteka nie jest zobowiązana do dołożenia należytej staranności pacjentowi. Sąd Apelacyjny nie zgodził się z tym, uznając, że apteka jest winna pacjentowi m.in prawo zwyczajowe obowiązek zgodnie z obowiązującymi standardami praktyki. Sąd stwierdził: „Ponieważ jest to działanie wynikające z zaniedbania, najpierw ustalamy, czy firma Shrake’s miała obowiązek przestrzegać określonych standardów postępowania w celu ochrony [Lasleya] przed nieuzasadnionym ryzykiem wyrządzenia krzywdy. Innymi słowy, musimy rozważyć, czy związek między Shrake'em i Lasleyem wymagał od Shrake'a zachowania ostrożności, aby uniknąć lub zapobiec obrażeniom Lasleya.

Kończąc swoje ustalenia co do przedmiotu obowiązku i stanu obowiązującego prawa, sąd zauważył: „Obowiązek lepiej zarezerwować dla problemu relacji między jednostkami, która nakłada na człowieka obowiązek prawny na rzecz inne oraz zająć się konkretnym postępowaniem w kategoriach normy prawnej wymaganej do spełnienia obowiązku. Innymi słowy, „obowiązek” to kwestia, czy pozwany ma jakiekolwiek zobowiązania na rzecz konkretnego powoda; a w przypadkach zaniedbań obowiązek [jeśli istnieje] jest zawsze taki sam – dostosowania się do prawnych standardów rozsądnego postępowania w świetle widocznego ryzyka. To, co pozwany musi zrobić, a czego nie może zrobić, jest kwestią standardu postępowania wymaganego do spełnienia tego obowiązku. Zatem odpowiedź na podstawowe pytanie w tym odwołaniu jest taka, że ​​Shrake’s rzeczywiście ma wobec Lasleya obowiązek zachowania należytej staranności. ⁵

Sąd kontynuował: „W przypadku zwykłego zaniedbania nakładany jest standard staranności obejmujący zachowanie w miarę rozważnej osoby w danych okolicznościach. Jednakże podmioty świadczące opiekę zdrowotną i inni pracownicy podlegają wyższym standardom opieki niż standard opieki zwykłej, rozważnej osoby, gdy zarzucane zaniedbanie dotyczy specjalizacji pozwanego. W takich przypadkach norma opiera się na „zwykłym zachowaniu innych przedstawicieli zawodu pozwanego w podobnych okolicznościach”. Pacjent musi wówczas wykazać, że zachowanie apteki nie było zgodne z normą. Aby ustalić odpowiedzialność, stwierdził sąd, pacjent musi udowodnić, że „osoba świadcząca opiekę zdrowotną nie wykazała się starannością, umiejętnościami i wiedzą, jakich oczekuje się od rozsądnego i ostrożnego świadczeniodawcy wykonującego zawód lub klasę, do której należy w państwie” działającego w takich samych lub podobnych okolicznościach.” Sąd nałożył ten wyższy standard opieki na farmaceutów, ponieważ są oni profesjonalistami w dziedzinie opieki zdrowotnej. ⁵

W swoim ostatecznym orzeczeniu, że farmaceuta ponosi odpowiedzialność, biorąc pod uwagę fakty w tej sprawie, sąd stwierdził: „W odpowiedzi na wniosek Shrake'a o zwolnienie [pacjent] przedstawił oświadczenie biegłego pod przysięgą stwierdzające, że standard opieki obowiązujący farmaceutę obejmuje obowiązek poinformowania klienta o uzależniającym charakterze leku, ostrzeżenia o niebezpieczeństwie wynikającym z zażycia dwóch lub więcej leków, które niekorzystnie na siebie oddziałują, a także omówienia z lekarzem uzależniającego charakteru leku przepisanego leku i zagrożeń związanych z długotrwałym przepisywaniem leku [podkreślenie dodane]. Wnoszący odwołanie przedstawili także fragmenty Standardów postępowania w zawodzie farmaceuty Amerykańskiego Stowarzyszenia Farmaceutycznego, które opisują podobne standardy. ⁵

PRACA '90

Innym przykładem obowiązków ustawowych jest OBRA ’90. Ta ustawa federalna i wydane na jej podstawie przepisy weszły w życie w 1993 r. OBRA '90 składała się z kilku głównych elementów: 1) Prospektywnego przeglądu używania narkotyków, 2) Retrospektywnego przeglądu używania narkotyków, 3) Ocena danych dotyczących używania narkotyków oraz 4) Programy informacyjne. Komponent „Prospektywny przegląd używania narkotyków” wywarł największy wpływ na codzienną praktykę farmaceutyczną. ⁶ TABELA 1 wymienia przepisy ustawy o farmacji, a odpowiedzi państwa na wymagania ustawy podsumowano częściowo w: TABELA 2 (obie tabele są dostępne online pod adresem www.uspharmacist.com).

Jak pierwotnie uchwalono, obowiązek doradztwa zawarty w OBRA '90 dotyczył wyłącznie pacjentów Medicaid. ⁶ Co jednak ważniejsze, ustawa wymagała od każdego stanu i terytorium przyjęcia przepisów wymagających doradztwa, zwanego także ostrzeżeniami lub obowiązkiem ostrzegania, w przypadku wszystkich pacjentów (i ich opiekunów). Istnieją jednak wyjątki. Pacjenci mogą zrezygnować z wymogów dotyczących poradnictwa; ponadto przepisy te nie muszą mieć zastosowania do pacjentów hospitalizowanych lub innych placówek opiekuńczych.

Niektóre jurysdykcje ograniczyły dyrektywy wyłącznie do nowych recept, podczas gdy inne wprowadziły obowiązki mające zastosowanie zarówno do nowych, jak i ponownie zrealizowanych recept. ⁶ Rozwinęła się również mozaika wymagań dotyczących tego, czy oferta porady musi zostać złożona osobiście przez farmaceutę lub technika, ustnie czy pisemnie. Powszechną praktyką, która ewoluowała na przestrzeni lat, jest to, że technik lub pracownik apteki pyta pacjentów, czy mają jakieś pytania do farmaceuty, a w przypadku odmowy parafuje dziennik. To, czy praktyka ta jest zgodna z duchem mandatów OBRA '90, pozostaje kwestią dyskusyjną, ale może być ważne na podstawie profesjonalnego osądu.

W walizce ( Walker przeciwko Jackowi Eckerd Corp ) powstałe przed dniem 1 stycznia 1993 r. (data wejścia w życie wymogu oferowania doradcy), Sąd Apelacyjny Gruzji orzekł, że farmaceuta nie ma obowiązku ostrzegania pacjenta przed lekiem ani odmowy wydania leku w świetle , potencjalnie poważny efekt uboczny wynikający z nadmiernego dawkowania. Wyrok łączny wydany w sprawie pozwanej apteki został utrzymany w mocy w wyniku apelacji, ale sąd zauważył, że „nie stanowi to precedensu kontrolującego w sprawach dotyczących obowiązków farmaceutów powstałych po 1 stycznia 1993 r.” ⁷

Niech przełożony odpowie

Chociaż farmaceuta jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo pacjenta, właściciel korporacyjny (lub inna forma własności, np. spółka osobowa) apteki, w której prowadzona jest praktyka apteczna, może również zostać pociągnięty do odpowiedzialności zgodnie z teorią respondeat Superior, która po łacinie oznacza „ niech pan odpowie.” Doktryna ta oznacza, że ​​prowadzący aptekę jest odpowiedzialny (i ma odpowiedzialność zastępcza za) działania swoich agentów (farmaceuty i innych pracowników). ⁸

Odpowiedzialność cywilna

Odpowiedzialność cywilna ma na celu uzdrowienie pacjenta po poniesieniu rzeczywistej szkody (odszkodowawczej) i bólu lub poniesieniu szkody powstałej w wyniku zaniedbania farmaceuty. Z drugiej strony przepisy karne służą do karania farmaceuty (lub technika lub urzędnika) za umyślną szkodę wyrządzoną pacjentowi, gdy farmaceuta został uznany winnym ponad wszelką wątpliwość. Najczęściej ma to miejsce w przypadku, gdy mówi się, że pracownik był działania poza zakresem swojego zatrudnienia. Należy również pamiętać, że ubezpieczenie na wypadek nadużyć w sztuce nie pokryje kosztów postępowania sądowego ani kar finansowych nałożonych na pracownika. Firma ubezpieczeniowa może zdecydować się na pokrycie kosztów postępowania sądowego w związku z oskarżeniami o przestępstwo, odmawiając zapłacenia jakichkolwiek wyroków karnych. ⁹

Praktyka kliniczna

Farmaceuci kliniczni – niezależnie od miejsca wykonywania praktyki farmaceutycznej, czy to szpital, instytucja, przychodnia, czy nawet placówka społeczna – zazwyczaj przyjmują na siebie szersze obowiązki, niż byłoby to konieczne w typowej lokalnej aptece. Takie dodatkowe przedsięwzięcia mogłyby obejmować przegląd kart pacjenta, ocenę stosowności przepisanych leków, wybór najlepszego leku w oparciu o konkretną sytuację pacjenta, określenie biorównoważności leku generycznego, faktyczne przepisywanie leków, bezpośrednie konsultacje z lekarzami przepisującymi leki lub pielęgniarkami, przeglądanie uzupełnień leków (badania i oceny koszyka). i określenie czasu trwania terapii. Istnieje oczywiście wiele innych praktyk, w które zaangażowani są farmaceuci kliniczni. Każde z tych działań może prowadzić do dodatkowych obowiązków i wydania wyroku wobec farmaceuty lub instytucji, w której prowadzona jest farmacja kliniczna. Jak można sobie wyobrazić, za rozszerzeniem praktyk klinicznych na wszystkich farmaceutów przemawia kilka względów ekonomicznych. ¹⁰

Wniosek

Odpowiedzialność to termin obejmujący szeroki zakres praktyk zawodowych. Koncepcje te obejmują również różnorodne teorie, które można wykorzystać do nałożenia odpowiedzialności lub szkód, które mogą wystąpić w określonych sytuacjach. Niezależnie od praktyki, farmaceuci muszą zachować czujność, aby uniknąć błędów, zarówno mechanicznych, jak i wynikających z osądu. Odpowiedzialność cywilna ma na celu zadośćuczynienie pacjentom, którzy ucierpieli w wyniku niewłaściwych działań farmaceuty lub techników pod jego nadzorem. Za najbardziej rażące błędy mogą zostać nałożone sankcje karne. Mogą one obejmować kary pieniężne lub pozbawienie wolności poszczególnych osób. Jak stwierdzono na początku tej dyskusji, obowiązek jest taki sam we wszystkich przypadkach: chronić pacjenta.

BIBLIOGRAFIA

1. CNA i Organizacja Usługodawców Opieki Zdrowotnej. Raport dotyczący roszczeń związanych z narażeniem farmaceuty na ryzyko zawodowe: wydanie 3. Czerwiec 2023. www.hpso.com/getmedia/261a3590-6368-41e6-857c-f2bf9dbdf6ea/CNA_CLS_PHARM_072823_CF_PROD_SEC-(1).pdf. Dostęp: 13 czerwca 2024 r.
2. 140 kan. 373,36 P.2d 962 (Kan. Sup. Ct., nr 31722, 1934).
3. 476 N.E.2d 881 (Ind. App. 1985).
4. 508 A.2d 1247 (1986).
5. 880 P.2d 1120 (Az. App. 1994).
6. Zobacz Vivian JC, Fink JL III. OBRA '90 w słodkiej szesnastce: recenzja retrospektywna. Farmacja amerykańska . 2008;33(3):59-65. (Na podstawie plakatu zaprezentowanego podczas 32. dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Praw Farmaceutycznych / 154. dorocznego spotkania Amerykańskiego Stowarzyszenia Farmaceutów w Atlancie, Georgia, 16–19 marca 2007 r. i zdobywcy nagrody badawczej Amerykańskiego Towarzystwa Prawa Farmaceutycznego, 2007 .)
7. 434 SE.2d 63 (Ga. App. 1993).
8. 800 F. Dodatek. 173 (MD Pa. 1992).
9. Zobacz np. Labatt CB. Komentarze do Prawa pana i sługi: w tym współczesne przepisy dotyczące odszkodowań dla pracowników, arbitrażu, odpowiedzialności pracodawców itp. itp. Rochester, Nowy Jork: The Lawyers Co-operative Publishing Co; 1913. Rozważmy także Engelhardta J., Engelhardta C. Ustalenie odpowiedzialności korporacyjnej i instytucjonalnej za pomocą zasad agencji i słusznych doktryn. MÓJ Bar J . 2024;103(5):14.
10. Dobra AJ. Raport ekonomiczny za rok 2024 dotyczący aptek w USA i menedżerów ds. świadczeń aptecznych. Instytut Kanałów Narkotykowych; Marzec 2024. Zobacz także Terrie YC. Status dostawcy wspierającego dla farmaceutów. Farmacja amerykańska. 2023;48(10):39-42.

Treści zawarte w tym artykule służą wyłącznie celom informacyjnym. Treść nie ma na celu zastąpić profesjonalnej porady. Poleganie na informacjach zawartych w tym artykule odbywa się wyłącznie na własne ryzyko.