Tadalafil 10 mg Troche
Farmacja amerykańska. 2024;49(6):59-60.
Sposób przygotowania: Oblicz dokładną ilość każdego składnika potrzebną do uzyskania żądanej całkowitej ilości. Skalibrować formę, uwzględniając około 10% nadwyżki, aby pomieścić niezbędny nadmiar mieszaniny. Zważ lub zmierz każdy składnik. Przymocuj formę do rozcierania tabletek 200 mg z pięcioma wnękami na czystej i nieporowatej powierzchni, mocno przyklejając jedną stronę do dołu. Lekko pokryj wierzch formy nieprzywierającym sprayem dopuszczonym do kontaktu z żywnością. Najpierw rozetrzyj tadalafil na drobny proszek; następnie połącz go z żelem krzemionkowym, acesulfamem potasowym (Ace-K) i akacją, dokładnie mieszając dla uzyskania jednorodności. Roztopić glikol polietylenowy (PEG) do temperatury 55°C i dodać żądany aromat. Dodać sproszkowaną masę i dokładnie wymieszać. Gdy mieszanina lekko ostygnie, pobierz ją do strzykawki i wypełnij każdą wnękę formy. Gdy kołaczyki ostygną, zdejmij taśmę i dociśnij, aby uwolnić je z formy. Próbuj odważniki trochę do konsystencji. Zapakuj kołaczyki i oznacz je etykietą. 1
Używać: Koczyki z tadalafilem można stosować w leczeniu takich schorzeń, jak zaburzenia erekcji (ED) i łagodny rozrost prostaty (BPH).
Opakowanie: Opakowanie w hermetycznym pojemniku. Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Etykietowanie: Trzymać poza zasięgiem dzieci. Wyrzucić po ____ [okres czasu].
Stabilność: Domyślny termin przydatności do użycia w przypadku preparatów stałych według USP wynosi 180 dni w przypadku przechowywania w kontrolowanej temperaturze pokojowej. 2
Kontrola jakości: Waga/objętość, pH, ciężar właściwy, oznaczenie aktywnego leku, kolor, właściwości reologiczne/rozlewność, obserwacje fizyczne i stabilność fizyczna (odbarwienie, ciała obce, tworzenie się gazu, rozwój pleśni) to przykłady ocen kontroli jakości. 3
Dyskusja: Tadalafil (Cialis, C 22 H 19 N 3 O 4 , MW 389.41) jest inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE5) stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji i BPH. Lek ten działa poprzez konkurencyjne blokowanie hydrolizy cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) przez PDE5, co powoduje zwiększenie poziomu cGMP i rozluźnienie mięśni gładkich naczyń. Mechanizm ten zwiększa zależne od stymulacji seksualnej rozluźnienie mięśni gładkich prącia, ułatwiając przepływ krwi do ciał jamistych i promując erekcję. Tadalafil wykazuje większą selektywność wobec PDE5 i dłuższy okres półtrwania niż inne inhibitory PDE5. Jest dostępny w handlu w postaci tabletek o różnych dawkach. Częste działania niepożądane obejmują bóle głowy, niestrawność, ból pleców, bóle mięśni, zatkany nos, zaczerwienienie i dyskomfort w kończynach. Tadalafil, krystaliczne ciało stałe, jest nierozpuszczalny w wodzie i słabo rozpuszczalny w etanolu. 4
Żel krzemionkowy, otrzymywany z dwutlenku krzemu poprzez nierozpuszczanie rozpuszczonej krzemionki w roztworze krzemianu sodu, jest drobnym, białym, bezwonnym, amorficznym proszkiem, który łatwo wchłania wilgoć z otoczenia. Jego wielkość cząstek zazwyczaj mieści się w zakresie od 2 µm do 10 µm. Żel krzemionkowy jest nierozpuszczalny w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, ale można go rozpuścić w gorących roztworach wodorotlenków alkalicznych. Żel krzemionkowy to wszechstronny dodatek w różnych recepturach; oprócz tego, że działa jako środek suszący, jest stosowany jako środek zawieszający i środek zwiększający lepkość. 5
Ace-K to biały, bezwonny, krystaliczny proszek powszechnie stosowany jako substancja pomocnicza i słodzik. Ace-K jest dobrze rozpuszczalny w wodzie i minimalnie rozpuszczalny w etanolu, w zakresie pH od 5,5 do 7,5. Ten nieodżywczy środek słodzący stosowany jest jako dodatek do różnych produktów spożywczych. 6
Akacja (guma arabska) jest praktycznie bezwonną substancją, która nadaje językowi śluzowate uczucie. Pochodzący z niektórych gatunków akacji, jest złożonym agregatem cukrów i hemiceluloz. Akacja stosowana jest w farmacji jako emulgator, baza pastylek, środek zawieszający i spoiwo do tabletek, a także w kosmetykach, wyrobach cukierniczych i produktach spożywczych. Akacja jest nierozpuszczalna w alkoholu. 7
PEG (Carbowax) to polimer addycyjny tlenku etylenu i wody, dostępny w różnych klasach i mający szereg zastosowań, w tym farmaceutyczny. Jest rozpuszczalny w wodzie i mieszalny z innymi PEG-ami. PEG są stabilne chemicznie i nie sprzyjają rozwojowi drobnoustrojów. Preparaty bazowe PEG kołaczy mogą zawierać PEG 1000, substancję słodzącą aspartam oraz środki smakowo-zapachowe i barwiące. Alternatywnie dostępne są produkty komercyjne. 8
BIBLIOGRAFIA
1. Tadalafil 10 mg mini pastylki: sugerowany skład. New Brunswick, New Jersey: Produkty farmaceutyczne Spectrum.
2. Farmakopea USA/Formuła krajowa [aktualna wersja]. Rockville, Maryland: Konwencja Farmakopealna Stanów Zjednoczonych, Inc; wrzesień 2022 r.
3. Allen LV Jr. Standardowa procedura operacyjna do przeprowadzania oceny jakości fizycznej czopków, kołaczyków, lizaków i pałeczek. IJPC . 1999;3:56-57.
4. Informacje o produkcie Cialis (tadalafil). Indianapolis, IN: Eli Lilly and Co; Październik 2011.
5. Hapgood KP. Koloidalny dwutlenek krzemu. W: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, wyd. Podręcznik substancji pomocniczych farmaceutycznych . 6 wyd. Londyn, Anglia: Pharmaceutical Press; 2009:185-188.
6. PubChem. Acesulfam potasu. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acesulfame-potassium. Accessed May 3, 2024.
7. Kibbe AH. Akacja. W: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, wyd. Podręcznik substancji pomocniczych farmaceutycznych . 6. wyd. Londyn, Anglia: Pharmaceutical Press; 2009:1-3.
8. Wallick D. Glikol polietylenowy. W: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, wyd. Podręcznik substancji pomocniczych farmaceutycznych . 6. wyd. Londyn, Anglia: Pharmaceutical Press; 2009:517-522.
Treści zawarte w tym artykule służą wyłącznie celom informacyjnym. Treść nie ma na celu zastąpić profesjonalnej porady. Poleganie na informacjach zawartych w tym artykule odbywa się wyłącznie na własne ryzyko.
