Zwalczanie barier w stosowaniu leków biopodobnych
Farmacja amerykańska . 2024;49(6):28-34.
STRESZCZENIE: Leki biopodobne zyskują na popularności jako opłacalna alternatywa dla produktów biologicznych. Pacjenci, lekarze i farmaceuci mają różne wyobrażenia na temat tego, czym są leki biopodobne i ich zmieniającej się roli w wyborze terapii. Występują również bariery związane z ubezpieczeniem, które mogą stanowić wyzwanie w dostępie dla pacjentów, którym przepisano leki biopodobne. Ogólnie rzecz biorąc, wykorzystanie leków biopodobnych jest niespójne i uważa się, że częściowo jest to wynikiem luki w wiedzy personelu medycznego i pacjentów oraz pojawiającej się roli leków biopodobnych w leczeniu. Farmaceuci mogą zapewnić edukację pacjentom, lekarzom i innym farmaceutom na temat leków biopodobnych oraz pomóc pokonać niektóre z tych przeszkód w celu poprawy opieki nad pacjentem. Zbadano również samoocenę wiedzy farmaceutów na temat leków biopodobnych i zidentyfikowano pewne punkty, które można ulepszyć w tym zakresie.
Coraz częściej leki biopodobne stanowią opłacalną opcję dla pacjentów przyjmujących leki biologiczne. Według FDA leki biopodobne definiuje się jako „lek biologiczny, który jest bardzo podobny do istniejącego leku biologicznego zatwierdzonego przez FDA i nie ma klinicznie znaczących różnic w stosunku do istniejącego leku biologicznego zatwierdzonego przez FDA, zwanego produktem referencyjnym”. W porównaniu z produktem referencyjnym, leki biopodobne są 1) wytwarzane z tego samego rodzaju żywych źródeł, 2) podawane pacjentowi w ten sam sposób oraz 3) mają tę samą moc, dawkowanie, potencjalne korzyści lecznicze i potencjalne skutki uboczne. 1 Chociaż pod pewnymi względami składniki aktywne leków biopodobnych są podobne do leków generycznych, są one trudniejsze do skopiowania ze względu na zmienność białek. Leki biopodobne są bardzo opłacalne w porównaniu z produktami macierzystymi, ponieważ nie trzeba ich ponownie oceniać od podstaw pod kątem skuteczności.
W ramach procesu regulacyjnego FDA leki biopodobne są oceniane wraz z produktem macierzystym pod kątem biopodobieństwa w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa. Badania farmakodynamiczne i farmakokinetyczne na ludziach są określane przez FDA jako „fundamentalne składniki” przy składaniu wniosku dotyczącego potencjalnego produktu biologicznego. Producenci mogą przejść dodatkowe badania i ubiegać się o „wymienny lek biopodobny”, który – w zależności od różnych przepisów stanowych – farmaceuci mogą wydawać pacjentom tak samo, jak zamiennik leku generycznego lub markowego (patrz TABELA 1 przykłady środków biologicznych i odpowiadających im produktów biopodobnych i wymiennych). Dlatego też farmaceuci mogą znaleźć się w sytuacji, w której powinni doradzić pacjentom różnice między tymi opcjami, a także przekazać wszelkie informacje związane z ubezpieczeniem apteki, które mogą zapoczątkować zmianę. Głównym czynnikiem wpływającym na tę substytucję są obniżone koszty związane z nabywaniem leków biopodobnych, co skutkuje większymi oszczędnościami w zakresie leków na receptę. Szacuje się, że od czasu wprowadzenia na rynek pierwszego leku biopodobnego zatwierdzonego przez FDA w 2015 r. leki biopodobne pozwoliły zaoszczędzić 23,6 miliarda dolarów na wydatkach na leki na receptę, a znaczna część tej kwoty (9,4 miliarda dolarów) została zaoszczędzona tylko w 2022 roku. 2 Osiągnięto to głównie dzięki konkurencji rynkowej opartej na lekach biopodobnych, często skutkującej obniżkami cen oryginalnych leków biologicznych. 2 Szacuje się, że leki biopodobne pozwolą zaoszczędzić co najmniej 38,4 miliarda dolarów na wydatkach na opiekę zdrowotną w latach 2021–2025. 3 Co więcej, algorytmy przewidziały możliwe oszczędności aż do 124,2 miliarda dolarów w ramach potencjalnych scenariuszy zakładających, że leki biopodobne obniżą ceny produktów referencyjnych i będą dostępne po niższych kosztach w porównaniu z momentem początkowego wprowadzenia ich na rynek. 3 Stwierdzono, że wpływ leku biopodobnego na obniżenie pierwotnych cen leków biologicznych jest czynnikiem mającym największy wpływ na prognozy oszczędności, co jest zgodne z ich wpływem na dotychczasowy krajobraz cen leków biologicznych.
Postrzeganie leków biopodobnych przez pacjentów i lekarzy
W wielu częściach świata mających dostęp do leków biopodobnych przeprowadzono systematyczny przegląd postrzegania leków biopodobnych przez lekarzy; większość uwzględnionych badań przeprowadzono w Europie i Stanach Zjednoczonych. 4 Autorzy mieli na celu ocenę różnych sposobów postrzegania leków biopodobnych przez lekarzy i wpływu tego na ich użyteczność (lub brak) w codziennej praktyce lekarskiej. Lekarze, którzy ogólnie pozytywnie oceniali leki biopodobne, podali kilka powodów, które miały wpływ na ich decyzję o przepisaniu leku biopodobnego. Do niektórych powodów należały organy regulacyjne, takie jak FDA lub Europejska Agencja Leków, które wymagały, aby leki biopodobne spełniały te same standardy co produkt oryginalny pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, wysokiej jakości badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu oraz zwiększony dostęp i niższe koszty dla pacjenta. 4 Specjalizacja lekarzy również miała wpływ na ich chęć i wygodę przepisywania leków biopodobnych, przy czym europejscy gastroenterolodzy, dermatolodzy, endokrynolodzy i reumatolodzy deklarowali większą chęć zmiany pacjenta na lek biopodobny lub rozpoczęcia leczenia zamiast produktu oryginalnego. 4
Lekarze wyrażający negatywne opinie lub nieufni wobec leków biopodobnych wyrażali obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, immunogenności oraz braku danych klinicznych. Wyjściowa wiedza na temat leków biopodobnych różniła się znacznie w poszczególnych badaniach i uznano, że jest to przyczyna ich ograniczonego wykorzystania w praktyce. Szczegółowe informacje akademickie lub bezpośrednie kształcenie lekarzy przepisujących lek prowadzone przez innego pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę) wykazały częstsze przepisywanie innych leków (np. antybiotyków). 5 Ponadto wielu lekarzy zgłaszało wątpliwości i nie zgadzało się z koniecznością zastępowania przez farmaceutów leków biopodobnych produktami oryginalnymi, ponieważ lekarze nie postrzegali ich jako porównywalnych z lekami generycznymi. Jeśli dostarczono więcej dowodów na zastępowanie leków przez farmaceutów, lekarze przepisujący oświadczyli, że rozważą tę praktykę, a wielu wierzyło, że z czasem będzie ona dozwolona w USA – podobnie jak w przypadku substytucji leków generycznych. 4 Dlatego też farmaceuci muszą posiadać aktualną wiedzę na temat leków biopodobnych, aby pomóc lekarzom przepisującym leki w wyborze zastępowania tych produktów, gdy jest to wymagane lub preferowane przez pacjenta.
Przeprowadzono także ankietę wśród pacjentów dotyczącą ich postrzegania leków biopodobnych. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem referencyjnym, byli na ogół otwarci na zmianę na lek biopodobny, w zależności od pewnych okoliczności. 6 Na przykład pacjenci cierpiący na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów częściej przechodzili na lek biopodobny etanerceptu, gdy był im oferowany. Pacjenci, którzy częściej odmawiali zmiany, byli starsi, mieli dłuższy przebieg choroby lub otrzymali negatywne informacje na temat leku biopodobnego od farmaceuty lub lekarza. 6 W wielu badaniach wykazano mniejsze prawdopodobieństwo zmiany leku przez pacjentów, jeśli głównym powodem była zmiana niemedyczna. Jeśli koszty własne były wyższe, pacjenci częściej zmieniali leczenie z dowolnego powodu, w tym ze względów pozamedycznych.
Pacjenci, którzy nie chcieli brać udziału w wielu badaniach, głównym powodem odmowy było przekonanie, że oryginalne produkty są lepsze pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, lub też uważali, że nie ma wystarczających danych klinicznych lub raportów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla ich stosowania. biopodobnych w porównaniu z ich produktami referencyjnymi. Niektórzy pacjenci byli również zaniepokojeni możliwością wystąpienia zaostrzenia objawów lub działań niepożądanych lub bezpośrednio doświadczyli ich zaostrzenia po zmianie leczenia i nie chcieli zaakceptować drugiej zamiany. 7 Inni pacjenci byli zadowoleni z oryginalnych leków biologicznych przepisywanych im w zakresie kontroli objawów i nie chcieli zmieniać leku na lek biopodobny z powodów pozamedycznych. Niektóre badania wykazały korelację między niższymi cenami leków a przekonaniem pacjentów, że ten obniżony koszt wynika z niższości w stosunku do leku oryginalnego. 7 Ogólnie rzecz biorąc, samoocena pacjentów w zakresie wiedzy na temat leków biopodobnych była słaba lub niewystarczająca i wydaje się, że istnieje dodatkowa przestrzeń do edukacji. 6
Stwierdzono, że pewne czynniki wpływają na zwiększoną wyjściową wiedzę pacjentów na temat leków biopodobnych. Należą do nich młodszy wiek, wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym macierzystym lub lekiem biopodobnym oraz aktywne członkostwo w organizacjach pacjentów. W jednym z badań stwierdzono, że w wielu przypadkach pacjenci czuli się niedoinformowani przez lekarzy przepisujących leki. Zdarzały się sytuacje, w których pacjenci otrzymali wprowadzenie i instrukcje dotyczące rozpoczęcia stosowania macierzystego produktu adalimumabu, ale nie zostali poinformowani o produkcie biopodobnym w przypadku zmiany leku ani nie zostali poinstruowani, jak go stosować. 8 Chociaż obie postacie dawkowania leku miały tę samą drogę podawania, różnice między postaciami dawkowania (np. Rozmiar igły) były zgłaszane przez pacjentów jako negatywne doświadczenia, które można było złagodzić poprzez odpowiednie poradnictwo. Źródła informacji, z których korzystają pacjenci, mogą również wpływać na ich postrzeganie i wykorzystanie leków biopodobnych. Lekarze, farmaceuci i źródła akademickie zostali wymienieni jako jedne z najbardziej renomowanych źródeł informacji, a informacje znalezione przez pacjentów w Internecie wiązały się z większymi obawami i niechęcią do zmiany leków biologicznych. 9
Rola farmaceuty w wiedzy o lekach biopodobnych
Jako eksperci w dziedzinie leków farmaceuci są przygotowani do edukowania zarówno dostawców, jak i pacjentów na temat leków biopodobnych. Doradztwo dla pacjentów powinno obejmować nazwę danego leku biopodobnego, wskazanie zatwierdzone przez FDA oraz podobieństwo do produktu referencyjnego. 10 Podobieństwa te obejmują zalety leku, identyczną moc i postać dawkowania oraz oczekiwany profil działań niepożądanych, który nie powinien znacząco różnić się między produktem referencyjnym a jego lekiem biopodobnym. Różnicowanie nazw leków może być pomocne zarówno dla dostawców, jak i pacjentów, ponieważ w przeciwieństwie do leków generycznych, leki biopodobne mają swoje własne nazwy handlowe. Historycznie rzecz biorąc, leki generyczne nie były powszechnie akceptowane od chwili ich pierwszego pojawienia się w latach 60. XX wieku, ale ze względu na zapotrzebowanie konsumentów na tańsze produkty, ich stosowanie stało się bardziej powszechne.
Rośnie rola farmaceutów klinicznych w procesie wdrażania i późniejszej edukacji niezbędnej, aby leki biopodobne osiągnęły wyższy wskaźnik użyteczności, ponieważ wiele leków jest przepisywanych przez specjalistów klinicznych. 10 Na przykład farmaceuci kliniczni praktykujący w szpitalu mogą inspirować inicjatywy mające na celu zwiększenie stosowania leków biopodobnych w aptekach szpitalnych. Pacjenci otrzymujący te leki podczas hospitalizacji lub zgłaszania się do przychodni mieliby później większy dostęp do tych terapii, a także farmaceuci, którzy mogliby pomagać zespołowi opieki zdrowotnej pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Farmaceuci pracujący w szpitalu mogą zostać wezwani do zapewnienia porad i edukacji przez lekarzy, pielęgniarki, innych farmaceutów, techników farmacji, stażystów farmaceutycznych i pacjentów. 10
Przeprowadzono ankiety mające na celu ocenę postrzegania przez farmaceutów własnej wiedzy na temat leków biopodobnych. W jednym badaniu przeprowadzonym w 2021 r. zebrano dane od 500 farmaceutów z całych Stanów Zjednoczonych, aby ocenić ich wiedzę na temat leków biopodobnych. jedenaście Obejmowało to ich wiedzę na temat procesu zatwierdzania przez FDA leków biopodobnych, sposobów ich regulacji oraz sytuacji, w których można je zastąpić jako produkty wymienne. Oceniono także nazewnictwo leków biopodobnych i udział pacjentów w podejmowaniu decyzji. Wielu farmaceutów objętych badaniem pracowało w aptece ogólnodostępnej, dwie trzecie posiadało licencję i pracowało jako farmaceuci od ponad 10 lat, a ich praktyki były dość równomiernie rozmieszczone w regionach północno-wschodnim, środkowo-zachodnim, południowym i zachodnim w USA Wysoki odsetek farmaceutów był przekonany, że leki biopodobne będą działać podobnie do ich produktów referencyjnych i że niekoniecznie będą bardziej ryzykowne w użyciu lub mniej skuteczne. jedenaście Wielu farmaceutów (80%) nie było świadomych możliwości zastąpienia wymiennego leku biopodobnego bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem przepisującym lek. jedenaście Więcej farmaceutów szpitalnych lub działających w systemie opieki zdrowotnej niż farmaceutów pracujących w środowisku lokalnym nie było świadomych, że zatwierdzenie przez FDA leku biopodobnego nie klasyfikuje go automatycznie jako produktu wymiennego. Dzieje się tak prawdopodobnie dlatego, że szpitalne receptury zazwyczaj ustalają w szpitalu zasady równoważności, które mogą nie być równoznaczne z automatyczną zmianą w okolicznościach poza placówką. jedenaście W momencie przeprowadzania tego badania nie było zatwierdzonych przez FDA wymiennych leków biopodobnych; obecnie zatwierdzonych jest 10 (patrz TABELA 1 ). Ponad 90% farmaceutów biorących udział w badaniu rozumiało zasady dotyczące leków biopodobnych najbardziej podobne do tych dotyczących leków generycznych i substytucji, np. osoba przepisująca lek żąda wyłącznie leku markowego (lub w tym przypadku oryginalnej terapii biologicznej). jedenaście Ponadto tylko około 50% ankietowanych farmaceutów czuło się „bardzo lub średnio komfortowo”, odpowiadając na pytania pacjentów dotyczące leków biopodobnych, co identyfikuje obszar potrzeb. jedenaście Luki w wiedzy na temat klinicznych i regulacyjnych procesów wymienności i substytucji mogą z czasem zostać uzupełnione, gdy dostępnych będzie więcej badań dotyczących wymienności porównujących leki biologiczne bezpośrednio z lekami biopodobnymi.
Bariery ubezpieczeniowe i punkty poradnictwa
Ubezpieczenie często skłania dostawców do omówienia z pacjentami możliwości leczenia. Biorąc pod uwagę stosunkowo niedawne pojawienie się leków biopodobnych w USA, pokonywanie przeszkód związanych z ubezpieczeniem zdrowotnym może czasami stanowić wyzwanie dla pacjentów i świadczeniodawców. W istniejącej literaturze zidentyfikowano wzorce dotyczące barier związanych z ubezpieczeniami. W jednym badaniu analizowano przyczyny wykluczenia z ubezpieczenia wszystkich dostępnych produktów biopodobnych zatwierdzonych przez FDA do 2021 r. 12 Jednym z głównych powodów, dla których pacjenci mogą zastąpić farmakoterapię lekiem biopodobnym, jest niższy koszt leczenia, który w idealnym przypadku umożliwi szerszej grupie pacjentów dostęp do tej terapii biologicznej. Do tej analizy zebrano dane od 17 z 20 największych prywatnych ubezpieczycieli w USA. Autorzy odkryli, że 19,4% zebranych decyzji dotyczących zakresu ubezpieczenia narzucało terapię etapową lub wyłączenia z planu. 12 W przypadku leków biopodobnych wskazanych w leczeniu raka rzadziej stosowano ograniczenia w ramach różnych planów. W przypadku leków biologicznych przeznaczonych do stosowania u dzieci i młodzieży częściej nałożono ograniczenia na leki biopodobne w porównaniu z produktami referencyjnymi. Przeciętnie pierwszy lek biopodobny trafiający na rynek zazwyczaj objęty jest najmniej restrykcyjnym planem i ma więcej czasu na ustalenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z produktami konkurencyjnymi, które nieuchronnie nastąpi po wstępnym zatwierdzeniu leku biopodobnego przez FDA. Stwierdzono, że oszczędności w wysokości 15 000 USD lub więcej na pacjenta są kolejnym czynnikiem przemawiającym za objęciem ubezpieczeniem, zwłaszcza jeśli dostarczono dane dotyczące opłacalności produktu biopodobnego. 13 Jeżeli wartość referencyjna produktu oryginalnego nie jest łatwo dostępna, plany z większym prawdopodobieństwem obejmą leki biopodobne. Leki biopodobne zatwierdzone przez FDA do leczenia chorób częściej występujących (np. stanów zapalnych) były kolejną powszechnie obserwowaną przyczyną odmowy ubezpieczenia. Chociaż stosowanie leków biopodobnych w przypadku szeroko rozpowszechnionych chorób ma ogromny potencjał w zakresie zwiększenia oszczędności kosztów i lepszego dostępu dla pacjentów, plany ubezpieczeniowe mogły już wynegocjować korzystniejsze ceny z producentami oryginalnych referencyjnych leków biologicznych. Choroby te prawdopodobnie spowodują wyższe kwoty wydatków w ramach planu ubezpieczeniowego na opiekę medyczną, a obniżony koszt referencyjnych leków biologicznych stanowi zachętę do nieprzechodzenia na inne opcje, jeśli oszczędności nie różnią się znacząco. 14 Wreszcie, jeśli zakres ubezpieczenia produktu referencyjnego jest bardzo restrykcyjny, bariera ta prawdopodobnie przeniesie się na wszelkie przyszłe leki biopodobne wskazane do leczenia tej samej choroby. Badanie to skupiało się na sprywatyzowanych planach zdrowotnych i nie odzwierciedla żadnych planów ubezpieczeniowych finansowanych przez rząd, takich jak Medicare, Medicaid czy Veterans Affairs.
W przypadku leków wydawanych w aptekach farmaceuci powinni być przygotowani na doradzanie pacjentom w zakresie różnych barier związanych z ubezpieczeniem i sposobów ich pokonania. Farmaceuci pracujący w ramach planów opieki zdrowotnej powinni być również przygotowani na pozyskiwanie odpowiednich danych i obliczanie oczekiwanych oszczędności. Narzędzia takie jak BIOSIM.CARE można wykorzystać do określenia zakresu ubezpieczenia i identyfikacji potencjalnych barier związanych z ubezpieczeniem przed zgłoszeniem się pacjenta do apteki. piętnaście Znajomość tych informacji z wyprzedzeniem może przyspieszyć dostęp do tych leków.
Leki biopodobne są stosowane w Europie od 2006 roku, począwszy od zatwierdzenia przez Unię Europejską leku Omnitrope (somatropina). Kompleksowy przegląd literatury miał na celu zdefiniowanie obowiązków i nakreślił pięć strategii stosowanych w celu doradzania pacjentom w sprawie leków biopodobnych: 1) dostarczanie zrozumiałych informacji, 2) w pozytywny i przejrzysty sposób, 3) dostosowane do potrzeb jednostki, 4) jednym głosem oraz 5) wsparte materiałem audiowizualnym. 16 Autorzy ostrzegają przed efekt nocebo lub „pogorszenie objawów lub nasilenie działań niepożądanych związanych z negatywnym nastawieniem do danej terapii”, które może wystąpić w przypadku zastąpienia leku biopodobnego produktem oryginalnym, który pacjent przyjmował w ramach leczenia. Niezrozumienie pacjentów na temat tego, czym właściwie są leki biopodobne, może pogorszyć to zjawisko. Chociaż nadal nie jest jasne, jakie informacje należy uwzględnić w celu edukacji pacjentów na temat leków biopodobnych, podmioty świadczące opiekę zdrowotną powinny być przygotowane na przedstawianie kontrapunktów dla dezinformacji, z jaką pacjenci często spotykają się podczas czytania w Internecie. 17 Należy również uwzględnić indywidualne obawy pacjentów, które pojawiają się w rozmowie, ponieważ niektórzy pacjenci mogą bardziej martwić się skutkami ubocznymi, podczas gdy inni mogą sądzić, że otrzymują produkt o gorszej skuteczności. Niezależnie od indywidualnych obaw pacjenta, należy podkreślić porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność. Jeżeli jedyną wymienioną korzyścią są oszczędności, pacjenci mogą sądzić, że otrzymują produkt gorszej jakości, mimo że obowiązują rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i skuteczności produktów biopodobnych na rynku. Podobnie jak inne leki, biologiczne produkty referencyjne posiadają wygasające patenty, co pozwala na konkurencję rynkową, która obniża koszty i ceny leków. Wszyscy świadczeniodawcy zaangażowani w opiekę nad pacjentem powinni być w stanie zapewnić spójne informacje na temat przepisanego mu leku biopodobnego. Farmaceuci zostali uznani za potencjalny pierwszy punkt kontaktu dla pacjentów przyjmujących leki biologiczne, ponieważ zmiany związane z ubezpieczeniem mogą wywołać dyskusję na temat leków biopodobnych. Farmaceuci są w stanie zwiększyć zaufanie pacjentów do tych leków, a także nauczyć ich samodzielnego podawania postaci dawkowania do wstrzykiwań.
Farmaceuci powinni być przygotowani na udzielanie pacjentom porad dotyczących biopodobnych produktów wymiennych, a także ścieżki ich zatwierdzania i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Pacjentów należy poinformować o działaniach niepożądanych leków biopodobnych, ich opłacalności i nieuniknionym szerszym stosowaniu w całej opiece zdrowotnej. Chociaż są one stosunkowo nowe w USA, są stosowane od dłuższego czasu w całej Europie i istnieje wiele danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z przeprowadzonych tam badań. Badania te wskazują, że pacjenci chętniej akceptują leki biopodobne, gdy są o nich lepiej poinformowani. Może to obejmować zrozumienie przez daną osobę procesu regulacyjnego i zatwierdzania, a także informacje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub informacje po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków. Oprócz wsparcia i edukacji pacjentów farmaceuci powinni być przygotowani do dzielenia się informacjami z lekarzami oraz, w zależności od przepisów danego stanu, do omawiania z lekarzem wymiennych leków biopodobnych, aby miał on świadomość, że pacjentom wydaje się właściwy lek. Ponieważ coraz więcej wymiennych leków biopodobnych jest zatwierdzonych przez FDA, ich wykorzystanie prawdopodobnie wzrośnie, ponieważ farmaceuci będą mieli większe uprawnienia do wydawania leków bez nadmiernych wizyt u lekarza przepisującego lek. Chociaż wymagania dotyczące licencji stanowych mogą się różnić, farmaceuci powinni rozważyć ukończenie kilku punktów kształcenia ustawicznego w zakresie leków biopodobnych, aby poszerzyć swoją bazę wiedzy w tej rozwijającej się dziedzinie. Ponadto pacjenci mogą zadawać pytania dotyczące skuteczności leków biopodobnych, kosztów, różnic między oryginalnymi lekami biologicznymi, działań niepożądanych i prawidłowego podawania, ponieważ scenariusze te mogą się różnić w zależności od przepisanego preparatu.
Wniosek
Farmaceuci mogą doradzać pacjentom, lekarzom, a nawet innym farmaceutom w zakresie barier związanych z wymiennością leków biopodobnych i ubezpieczeniem. Prawdopodobnie potrzebne będą dalsze badania, ponieważ polityka dotycząca leków biologicznych stale ewoluuje. Literatura sugeruje, że zarówno lekarze, jak i farmaceuci czują się bardziej komfortowo w przypadku leków biopodobnych, im lepiej znają proces kliniczny i regulacyjny. Ponadto bariery związane z ubezpieczeniem mogą często stanowić przeszkodę w dostępie pacjentów. Niektóre zaobserwowane wzorce ograniczeń ubezpieczeniowych obejmują leki biopodobne stosowane w populacji pediatrycznej, leki biopodobne, które są nowsze na rynku, leki biopodobne wskazane w przypadku bardzo często występujących chorób oraz leki biopodobne, których skład wyjściowy leków biologicznych jest bardzo ograniczony. Z drugiej strony istnieją leki biopodobne wskazane w leczeniu raka, leki biopodobne, które przyniosły oszczędności w wysokości 15 000 USD lub więcej, leki biopodobne, które są na rynku przez dłuższy okres czasu, oraz leki biopodobne, których dane dotyczące efektywności kosztowej zostały uznane za częściej objęte ubezpieczeniem plany. Udzielając pacjentom porad dotyczących leków biopodobnych, farmaceuci powinni przekazywać zrozumiałe informacje w pozytywny i przejrzysty sposób, dostosowany do potrzeb danej osoby, we współpracy z lekarzem przepisującym pacjenta i, jeśli to możliwe, wsparte materiałami audiowizualnymi i wszelkimi materiałami edukacyjnymi, które mogą pomóc wszystkim zainteresowanym w podjęciu najbardziej świadomą możliwą decyzję. 1
BIBLIOGRAFIA
1. FDA. Leki biopodobne: przegląd dla pracowników służby zdrowia. 18 stycznia 2024 r. www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals. Accessed May 2, 2024.
2. Stowarzyszenie na Rzecz Dostępnych Leków. Raport o oszczędnościach w zakresie leków generycznych i biopodobnych w USA, wrzesień 2023 r. https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2023-09/AAM-2023-Generic-Biosimilar-Medicines-Savings-Report-web.pdf. Accessed May 2, 2024.
3. Mulcahy A, Buttorff C, Finegold K i in. Prognozowane oszczędności w USA wynikające z leków biopodobnych w latach 2021–2025. Am J Manag Care . 2022;28(7):329-335.
4. Sarnola K, Merikoski M, Jyrkkä J, Hämeen-Anttila K. Physicians' Perceptions of the uptake of biosimilars: a systematical review. Otwarte BMJ . 2010;10:e034183.
5. Solomon DH, Van Houten L, Glynn RJ i in. Szczegóły akademickie mające na celu poprawę stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania w akademickim ośrodku medycznym. Arch stażysta med. 2001;161:1897-1902.
6. Wu Q, Wang Z, Wang X i in. Postrzeganie leków biopodobnych przez pacjentów: przegląd systematyczny. Bioleki . 2023;37:829-841.
7. Scherlinger M, Langlois E, Germain V, Schaeverbeke T. Wskaźnik akceptacji i czynniki socjologiczne związane z przejściem z leku oryginalnego na biopodobny etanercept (SB4). Wydzielina z nasieniowego zapalenia stawów . 2019;48(5):927-932.
8. Karlsdottir K, Gunnarsdottir AI, Grondal G i in. Perspektywa pacjentów wobec urządzeń do iniekcji Humira® i Imraldi® w ogólnokrajowym programie zmiany. Front Med (Lozanna). 2022;9:799494.
9. Vandenplas Y, Barbier L, Simoens S i in. Postrzeganie leków biopodobnych wśród belgijskich pacjentów objętych opieką ambulatoryjną. Przedni Pharmacol. 2022;12:789640.
10. Okoro RN. Stosowanie leków biopodobnych: rola farmaceuty klinicznego. Poznaj Res Clin Soc Pharm. 2021;1:100008.
11. Stevenson JG, McCabe D, McGrath M, McBride A. Badanie farmaceutów dotyczące leków biopodobnych ujawnia luki w wiedzy. J Am Pharm Assoc (2003). 2023;63(2):529-537.e7.
12. Yu T, Jin S, Li C i in. Czynniki związane z wykluczeniami leków biopodobnych i ograniczeniami terapii etapowej w komercyjnych planach zdrowotnych w USA. Bioleki. 2023;37(4):531-540.
13. Mestre-Ferrandiz J, Towse A, Berdud M. Leki biopodobne: w jaki sposób płatnicy mogą uzyskać długoterminowe oszczędności? Farmakoekonomika . 2016;34:609-616.
14. Hakim A, Ross JS. Przeszkody w przyjęciu leków biopodobnych w leczeniu chorób przewlekłych. LUDZIE . 2017;317:2163-2164.
15. Chambers JD, Lai RC, Margaretos NM i in. Pokrycie leków biopodobnych w porównaniu z produktami referencyjnymi w komercyjnych planach zdrowotnych w USA. LUDZIE. 2020;323(19):1972-1973.
16. Vandenplas Y, Simoens S, Van Wilder P i in. Informowanie pacjentów o lekach biopodobnych: rola europejskich stowarzyszeń pacjentów. Farmaceutyka (Bazylea). 2021;14(2):117.
17. Tan SSL, Goonawardene N. Wyszukiwanie informacji zdrowotnych w Internecie i relacja pacjent-lekarz: przegląd systematyczny. J Med Rozdzielczość Internetu 2017;19(1):e9.
18. FDA. Baza danych Purple Book dotycząca licencjonowanych produktów biologicznych. https://purplebooksearch.fda.gov/.
Treści zawarte w tym artykule służą wyłącznie celom informacyjnym. Treść nie ma na celu zastąpić profesjonalnej porady. Poleganie na informacjach zawartych w tym artykule odbywa się wyłącznie na własne ryzyko.
