Co to jest ostrzeżenie o czarnej skrzynce?

Informacje o leku

Nic dziwnego, że nie wszystkie leki są równe. Podczas gdy niektóre leki mają minimalne skutki uboczne, inne mają poważniejsze, wraz z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, plik Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stosuje ostrzeżenia. Rodzaje ostrzeżeń na etykietach leków na receptę różnią się w zależności od rodzaju skutków ubocznych. Ostrzeżenie dotyczące czarnej skrzynki FDA zwraca uwagę na leki o poważniejszych skutkach ubocznych, takich jak niewydolność serca. Ostrzeżenie ostrzega lekarzy przepisujących i pacjentów, że lek może stwarzać poważne lub zagrażające życiu ryzyko.

Co to jest ostrzeżenie o czarnej skrzynce?

Ostrzeżenie o czarnej skrzynce lub ostrzeżenie w ramce to ostrzeżenie FDA mające na celu ostrzeżenie konsumentów o poważnych lub zagrażających życiu skutkach ubocznych leku. Znalezione na ulotce dołączonej do leków na receptę, jest to najpoważniejsze ostrzeżenie wydane przez FDA.

Lek otrzymuje ostrzeżenie o czarnej skrzynce, gdy ma potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do hospitalizacji i śmierci. Ostrzeżenie przed czarną skrzynką wyjaśnia również, w jaki sposób reakcje mogą być gorsze w niektórych grupach ludzi, na przykład w przypadku kobiet w ciąży, dzieci lub osób starszych.

Wszystkie leki w Stanach Zjednoczonych muszą przejść testy do zatwierdzenia przez FDA. Podczas tego testu lek może mieć skutki uboczne, które wymagają ostrzeżenia o czarnej skrzynce przed wprowadzeniem na rynek. Czasami podczas tych badań klinicznych nowych leków nie można wykryć każdego skutku ubocznego, ponieważ badanie przeprowadza się tylko u kilku tysięcy pacjentów. Poważniejsze skutki uboczne mogą wystąpić później, po tym, jak lek został już zatwierdzony, gdy jest stosowany u dziesiątek lub setek tysięcy pacjentów. W takim przypadku do leku mogą zostać dodane ostrzeżenia z czarnej skrzynki po wprowadzeniu go na rynek.

Gdzie mogę znaleźć ostrzeżenia o czarnej skrzynce?

Podczas gdy ostrzeżenia w czarnej skrzynce pojawią się na butelce lub ulotce dołączonej do opakowania leku, ostrzeżenie pojawi się również na ulotce informacyjnej dla pacjenta, którą Twoja apteka dostarcza po zrealizowaniu recepty.

Które leki mają ostrzeżenie o czarnej skrzynce?

Ponad 600 leków ma ostrzeżenia o czarnej skrzynce, a 40% ludzi przyjmuje co najmniej jeden lek z ostrzeżeniem o czarnej skrzynce - mówi Rick Rayl, R.Ph, dyrektor apteki w Uniwersyteckie zdrowie behawioralne Denton w Teksasie. Oto niektóre z najczęściej przepisywanych leków z ostrzeżeniami w postaci czarnej skrzynki wymienione w przewodniku po lekach.

Klasa leków	Nazwa leku	Powód ostrzeżenia
Leki przeciwdepresyjne / selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)	Zoloft ( chlorowodorek sertraliny ) Celexa ( bromowodorek citalopramu ) Prozac ( chlorowodorek fluoksetyny )	Wszystkie leki przeciwdepresyjne otrzymały w 2004 r. Ostrzeżenie o czarnej skrzynce, aby ostrzec konsumentów przed wzrostem myśli i zachowań samobójczych związanych z tymi lekami u osób z problemami ze zdrowiem psychicznym.
Leki rozszerzające oskrzela / LABA i steroidowe leki przeciwzapalne	Advair Diskus ( salmeterol flutykazonu )	Zwiększone ryzyko zgonów związanych z astmą
Różne środki przeciwpsychotyczne	Seroquel ( fumaran kwetiapiny )	Zwiększona śmiertelność u osób starszych, które mają psychoza związana z demencją i wzrost skłonności samobójczych u dzieci do młodych dorosłych
Niektóre środki przeciwbólowe / narkotyki	OxyContin ( oksykodon )	Uzależnienie od narkotyku / uzależnienia
Antybiotyki (fluorochinolony)	Levaquin ( lewofloksacyna )	Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien w każdym wieku
Antymetabolity lub antagoniści kwasu foliowego	Metotreksat	Zwiększone ryzyko schyłkowej choroby wątroby

Lek przeciwlękowy Xanax nie obecnie mają ostrzeżenie o czarnej skrzynce. Jest to jednak nieco kontrowersyjne i istnieją petycje, aby wszystkie benzodiazepiny zawierały ostrzeżenia z czarnej skrzynki dotyczące poważnych niepożądanych zdarzeń odstawienia spowodowanych zaprzestaniem leczenia.

Co zrobić, jeśli lek zawiera ostrzeżenie o czarnej skrzynce

Rozpoczynając jakąkolwiek nową receptę, ważne jest, aby omówić z lekarzem lub farmaceutą informacje dotyczące bezpieczeństwa leku. Decyzji o przyjęciu recepty opatrzonej ostrzeżeniem FDA nie należy lekceważyć i należy ją omówić z lekarzem. Rozmowa z pracownikami służby zdrowia to najlepszy sposób na ustalenie, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko w tych scenariuszach.

Jak w przypadku wszystkich leków, należy wziąć pod uwagę korzyści i koszty, mówi Rayl. Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli masz pytania, które pomogą Ci zdecydować, czy jest to odpowiedni lek dla Ciebie.