Indometacyna 2 mg/ml Zawiesina doustna
Farmacja USA. 2023;48(3):59-60.
Sposób przygotowania: Oblicz ilość każdego składnika potrzebną do przygotowania całkowitej ilości. Odliczyć odpowiednią liczbę kapsułek, otworzyć kapsułki i wlać zawartość do moździerza. Odważyć odpowiednią ilość syropu malinowego; następnie rozprowadź proszek z niewielką ilością syropu, aż powstanie gładka pasta. Dodaj pozostały syrop, aby uzyskać płyn; następnie przenieś zawartość do skalibrowanej butelki. Przepłukać zaprawę gliceryną; następnie doprowadź końcową objętość do 100 ml za pomocą gliceryny. Wstrząsnąć energicznie, aż proszek zostanie równomiernie zawieszony.
Używać: Zawiesinę doustną indometacyny stosowano w leczeniu różnych postaci zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Opakowanie: Zapakować w szczelny, odporny na światło pojemnik. Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Etykietowanie: Trzymać poza zasięgiem dzieci. Przechowywać w lodówce. Chronić przed światłem. Dobrze wstrząsnąć. Odrzuć po ____ [okresie].
Stabilność: Domyślna data przydatności do użycia ustalona przez USP dla niekonserwowanych wodnych płynów doustnych wynosi 14 dni w przypadku przechowywania w lodówce. 1
Kontrola jakości: Oceny kontroli jakości obejmują wagę/objętość, pH, ciężar właściwy, oznaczenie aktywnego leku, kolor, właściwości reologiczne/rozlewność, obserwacje fizyczne i stabilność fizyczną (przebarwienia, ciała obce, tworzenie się gazów, wzrost pleśni). 2
Dyskusja: Indometacyna, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego. Indometacyna jest zatwierdzona do leczenia umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym ostrych zaostrzeń), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrego dnawego zapalenia stawów i ostrego bólu barku (zapalenie kaletki lub zapalenie ścięgien). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi indometacyny są zawroty głowy, ból głowy, niestrawność i nudności. 3 Indometacyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki indometacyny; osoby z historią astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych na NLPZ; oraz osoby przechodzące operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie NLPZ zwiększa ryzyko poważnych zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowym i działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. 3
Indometacyna (C 19 H 16 ClNO 4 , MW 357,8) jest białym do żółtego, krystalicznym proszkiem, który jest tylko słabo rozpuszczalny w alkoholu. Indometacyna ma pKa 4,5 i jest stabilna w środowisku obojętnym lub lekko kwaśnym; jednak rozkłada się w silnych mediach alkalicznych. 3 W temperaturze pokojowej okres półtrwania indometacyny wynosi około 200 godzin w buforze o pH 8,0 i około 90 minut w roztworach o pH 10. Każda kapsułka zawiera 25 mg indometacyny. Nieaktywne składniki w każdej kapsułce indometacyny obejmują koloidalny dwutlenek krzemu, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 3, żelatynę, laktozę, lecytynę, stearynian magnezu i dwutlenek tytanu. 3
Syrop malinowy USP to słodki, lepki roztwór na bazie sacharozy zawierający 48% v/v soku malinowego, alkoholu i wody oczyszczonej. Sacharoza (C 12 H 22 O jedenaście , MW 342,30) to biały, krystaliczny proszek lub bezbarwny, bezwonny kryształ; jest to cukier pochodzący z trzciny cukrowej i innych źródeł. Jest praktycznie nierozpuszczalny w chloroformie i rozpuszczalny w wodzie w temperaturze 20°C w stosunku 1 do 0,5. Sacharoza ma wysoki stopień stabilności w temperaturze pokojowej. Syrop sacharozowy (50%-67% w/w sacharozy) jest stosowany jako środek do powlekania tabletek w preparatach doustnych, jak również nośnik w doustnych płynnych postaciach dawkowania. W tej zawiesinie doustnej syrop działa również jako środek smakowo-zapachowy. 4
gliceryna (C 3 H 8 O 3 , MW 92,09) jest bezwonną, klarowną cieczą o słodkim smaku, który jest 0,6 razy słodszy od sacharozy. Jest rozpuszczalny w 95% w etanolu, metanolu i wodzie, ale jest praktycznie nierozpuszczalny w benzenie, chloroformie i olejach. Gliceryna jest higroskopijna i powinna być przechowywana w szczelnym pojemniku w chłodnym, suchym miejscu. Może krystalizować, jeśli jest przechowywany w niskich temperaturach. Gliceryna jest przeciwbakteryjnym środkiem konserwującym, zmiękczającym, utrzymującym wilgoć, plastyfikatorem, rozpuszczalnikiem oraz środkiem słodzącym i tonizującym. Zastosowania tych właściwości różnią się w zależności od preparatu, w którym zastosowano glicerynę. W preparatach do stosowania miejscowego gliceryna działa jako środek utrzymujący wilgoć i zmiękczający, ponieważ pochłania wilgoć i utrzymuje wilgoć na powierzchni; w roztworach doustnych gliceryna jest stosowana jako przeciwdrobnoustrojowy środek konserwujący i jako środek słodzący. 5
BIBLIOGRAFIA
1. Farmakopea USA/National Formulary [bieżąca wersja]. Rockville, MD: Konwencja Farmakopealna Stanów Zjednoczonych, Inc; wrzesień 2022 r.
2. Allen LV Jr. Standardowa procedura operacyjna do przeprowadzania fizycznej oceny jakości płynów doustnych i miejscowych. IJPC . 1999;3:146-147.
3. Informacje o produkcie Indocin (kapsułki indometacyny). Filadelfia, Pensylwania: Iroko Pharmaceuticals, LLC; marzec 2019 r.
4. Sacharoza. W: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, wyd. Podręcznik farmaceutycznych substancji pomocniczych . wyd. 5. Waszyngton, DC: Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceutów; 2006:744-747.
5. Gliceryna. W: Rowe RC, Sheskey PJ, Owen SC, wyd. Podręcznik farmaceutycznych substancji pomocniczych . wyd. 5. Waszyngton, DC: Amerykańskie Stowarzyszenie Farmaceutów; 2006:301-303.
Treści zawarte w tym artykule służą wyłącznie celom informacyjnym. Treść nie ma na celu zastąpienia profesjonalnej porady. Poleganie na jakichkolwiek informacjach zawartych w tym artykule odbywa się wyłącznie na własne ryzyko.
