Leki na receptę pozarejestrowane: co musisz wiedzieć

Informacje o leku

Wiele lat temu, kiedy borykałem się z zaburzeniami nastroju, mój lekarz przepisał lek, który jest powszechnie stosowany w leczeniu napadów. Byłem zmieszany. Dlaczego mój lekarz przepisał mi leki na tak odmienny stan? Czy próbowanie narkotyków do nowych zastosowań było normalnym standardem postępowania? Czy takie użycie jest bezpieczne?

Może ci się to przytrafiło: Twoja praktyka lekarska wysyła receptę do Twojej apteki, a następnie dowiadujesz się, że lek jest zwykle stosowany w leczeniu zupełnie innego stanu niż objawy. Nazywa się to przepisywaniem leku poza wskazaniami (nazywane również przepisywaniem do niezatwierdzonego użytku). Ale co to robi naprawdę oznaczać?

Co to są leki poza wskazaniami?

Kiedy Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ocenia nowy lek, firma farmaceutyczna starająca się o zatwierdzenie musi przedstawić dowody naukowe - takie jak wyniki badań klinicznych - że lek jest skuteczny zgodnie z przeznaczeniem. Kiedy lek zostaje zatwierdzony przez FDA (po długim procesie zatwierdzania), służy do jego leczenia szczególny stan zdrowia i tylko to wskazanie. Jakiekolwiek inne użycie narkotyków jest niezgodne z zaleceniami.

Czy nielegalna promocja leków jest legalna?

Kiedy firma farmaceutyczna zaczyna sprzedawać lek, może jedynie wspomnieć o schorzeniu, do leczenia którego produkt został zatwierdzony. Marketing poza etykietą lub reklamowanie leków do zastosowań, które są niezatwierdzone, może pozostawić firmę farmaceutyczną otwartą na postępowanie sądowe. To nielegalne.

Czy lekarze mogą przepisywać leki poza wskazaniami?

Kiedy lekarz przepisuje lek do stosowania poza wskazaniami, oznacza to, że przepisał go poza zatwierdzonymi wskazaniami. W Stanach Zjednoczonych jest legalne i powszechne, że lekarze przepisują leki poza wskazaniami. W rzeczywistości wielu pacjentów nawet nie zdaje sobie sprawy, kiedy recepta wykracza poza zakres jej zatwierdzonego stosowania.

Czasami wskazania FDA są specyficzne dla dawkowania lub cech pacjenta (takich jak płeć), a nie tylko samego problemu medycznego. Dobrym tego przykładem jest grupa wiekowa - w większości badań klinicznych leki są testowane na dorosłych, a nie na nieletnich, więc przepisywanie tych leków młodszym pacjentom z technicznego punktu widzenia mieści się w ramach stosowania niezarejestrowanego lub niezatwierdzonego.

Dlaczego lekarze przepisują leki poza wskazaniami?

Ważne jest, aby wiedzieć, że tylko dlatego, że używanie narkotyków jest niezgodne z zaleceniami, nie oznacza to, że będzie to nieskuteczne leczenie. Powód, dla którego leki na receptę są szeroko stosowane poza wskazaniami, jest praktyczny - mówi Amber Cann , Pharm.D, właściciel Witalność Wenus . Wyjaśnia, że ​​proces przechodzenia leku przez proces badań klinicznych i zatwierdzania go przez FDA może zająć dwie dekady i jest niezwykle kosztowny. Poszukiwanie dalszych wskazań po wprowadzeniu leku na rynek zwykle nie leży w interesie producenta leku.

Zdarza się, że producent leków inwestuje w dodatkowe wskazania, aby móc sprzedawać lek specjalnie w tym celu, mówi dr Cann. Na przykład lek przeciwdepresyjny Paxil (paroksetyna) był dostępny przez pewien czas, zanim producent, GlaxoSmithKline, szukał dodatkowych wskazań na ulotce dołączonej do opakowania dla zespołu lęku uogólnionego i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego.

Te aktualizacje są rzadkie, a kiedy już się pojawią, zajmują trochę czasu. Może minąć lata, zanim oznakowanie dotrze do najnowszych danych klinicznych sugerujących, że lek może być skuteczny w przypadku konkretnego problemu, mówi Amarish Dave , MD, neurolog i zastępca dyrektora medycznego w Mercyhealth w Illinois. W tych latach stosowanie leków niezgodnie z zaleceniami może zapewnić pacjentom lepszą opiekę.

Pytania, które należy zadać lekarzowi na temat stosowania recepty poza wskazaniami

Jeśli jesteś ciekawy stosowania niezgodnego z przeznaczeniem - lub denerwuje cię to - zadawanie pytań jest zgodne z twoimi prawami jako pacjent. Możesz chcieć wiedzieć:

• Czy lek jest niezgodny z zaleceniami dla tego schorzenia?
• Jakie leki są zatwierdzone do leczenia?
• Dlaczego twój lekarz to przepisuje?
• W jaki sposób lek będzie leczył stan lub objawy?
• Jakie są skutki uboczne?
• Jakie są korzyści z leczenia poza wskazaniami?
• Czy Twoje ubezpieczenie zdrowotne pokryje ten lek na tę chorobę?

Większość lekarzy i farmaceutów z przyjemnością omówi nowe wskazania i bezpieczeństwo leków, jeśli pacjent ma obawy.

Czy leki nieobjęte etykietą są objęte ubezpieczeniem i Medicare?

Być może będziesz musiał przeprowadzić pewne badania, aby dowiedzieć się, czy Twoje ubezpieczenie, Medicare lub Medicaid pokryje recepty poza wskazaniami. Zakres zależy od leku - i stanu, w leczeniu którego przepisał go lekarz. Zwrot kosztów leków przepisanych poza wskazaniami może być czasami trudny, ponieważ firmy ubezpieczeniowe mogą obawiać się wypłaty z nieuczciwych powodów. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą o alternatywnych lekach. Możesz również skorzystać z narzędzia wyszukiwania cen SingleCare, aby sprawdzić, czy nasze oszczędności przebiły cenę gotówkową.

Korzyści z użycia poza wskazaniami

Przepisywanie leków poza wskazaniami daje lekarzom więcej możliwości leczenia, jeśli jeden lek nie zadziała. Jest to szczególnie przydatne w rzadkich schorzeniach, które mają ograniczone możliwości leczenia. Na przykład chemioterapia jest często zatwierdzana tylko do jednego rodzaju leczenia raka. Lekarze mogą używać go poza wskazaniami, aby celować w wiele różnych typów.

Czasami użycie poza etykietą może zaoszczędzić pieniądze. Dr Dave mówi, że często lek generyczny, który jest używany poza wskazaniami i może służyć temu samemu celowi, co lek „zatwierdzony”, może być znacznie tańszy. Inne korzyści obejmują bardziej korzystne skutki uboczne.

Ryzyko związane z użyciem niezgodnym z przeznaczeniem

Podobnie jak w przypadku każdego leku, może istnieć ryzyko. Ponieważ używanie narkotyków poza wskazaniami nie zostało poddane rygorystycznemu procesowi badań klinicznych i testów, jak to miało miejsce w przypadku zatwierdzonych zastosowań, mogą wystąpić nieoczekiwane skutki uboczne. Ale dr Dave mówi, że większość zastosowań poza wskazaniami dotyczy leków, które mają już znany profil skutków ubocznych.

Popularne leki pozarejestracyjne

Istnieje wiele scenariuszy na receptę, które należą do kategorii produktów poza etykietą. Lekarz może przepisać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w leczeniu ADHD lub przepisać leki przeciwdrgawkowe, takie jak topiramat, na depresję.

W niektórych przypadkach użycie poza wskazaniami jest tak powszechne, że staje się podstawowy posługiwać się. Nierzadko zdarza się, że zastosowania pozarejestracyjne ostatecznie zostały zatwierdzone przez FDA. Minoksydyl to stary lek stosowany niegdyś na nadciśnienie, mówi dr Cann. Stwierdzono, że ma [wówczas] niefortunny efekt uboczny stymulowania wzrostu włosów. Ten lek jest teraz bardzo rzadko stosowany jako lek na nadciśnienie, ale jest powszechnie stosowany jako produkt na porost włosów. Teraz znamy to jako… Rogaine.

Inne leki, które lekarze często używają poza wskazaniami, obejmują:

Nazwa leku	Zatwierdzone użycie	Przepisane poza etykietą dla
Prazosin HCL	Leczenie nadciśnienia	Koszmary senne / PTSD
cytrynian klomifenu	Leczenie niepłodności u kobiet	Leczenie niepłodności u mężczyzn
Namenda	Leczenie choroby Alzheimera	Leczenie ADHD i OCD u dzieci
Catapres	Leczenie nadciśnienia tętniczego	ADHD, uderzenia gorąca, zespół Tourette'a
Seroquel	Leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji	Bezsenność, zaburzenia lękowe, ZO-K, psychoza spowodowana chorobą Parkinsona
topiramat	Lek przeciwdrgawkowy do leczenia napadów, zapobiegania migrenie	Zaburzenia nastroju, PTSD, utrata masy ciała
cytrynian sildenafilu	Zaburzenia erekcji (u mężczyzn	Kobiece zaburzenie podniecenia seksualnego
gabapentyna	Leczenie napadów	Choroba afektywna dwubiegunowa, uderzenia gorąca, neuropatia
propranolol	Leczenie nadciśnienia	Lęk przed wydajnością
Tegretol	Lek przeciwdrgawkowy do leczenia napadów	Choroba afektywna dwubiegunowa, ADHD