FDA zatwierdza Ervebo, pierwszą szczepionkę przeciwko wirusowi Ebola

Aktualności

W historycznym wydaniu amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) ogłosiła certyfikację Ervebo, pierwszej na świecie szczepionki przeciw wirusowi Ebola, która ma zapobiegać i chronić przed wirusem Ebola (EVD).

Co to jest Ebola?

Ebola to wysoce zaraźliwy wirus. Rozprzestrzenia się poprzez bezpośredni kontakt z krwią, płynami ustrojowymi i tkankami zakażonych zwierząt lub ludzi - a nawet może być przenoszony przez kontakt z powierzchniami i materiałami (takimi jak pościel lub odzież) zanieczyszczonymi płynami. Wirus ma okres inkubacji, który waha się od dwóch do 21 dni (najczęściej od ośmiu do 10 dni). Wtedy początek objawów może być nagły i obejmować gorączkę, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i gardła. Po tych objawach następują wymioty, biegunka, wysypka, upośledzenie czynności nerek i wątroby oraz - w niektórych przypadkach - krwawienie wewnętrzne i zewnętrzne.

Na chorobę wirusa Ebola zwrócono uwagę amerykańskiej opinii publicznej po bestsellerowej książce faktu Richarda Prestona, Gorąca strefa , został opublikowany w 1994 roku - dokumentując pochodzenie i przypadki choroby wywołanej wirusem Ebola w Afryce Subsaharyjskiej. Ale EVD potwierdził, że epidemie nękają populacje ludzkie od lat 70. Według FDA wybuch epidemii w Gwinei, Liberii i Sierra Leone (który trwał od 2014 do 2016 r.) Spowodował ponad 28 000 przypadków EVD i ponad 11 000 zgonów. Obecnie Demokratyczna Republika Konga (DRK) doświadcza drugiej co do wielkości epidemii EVD na świecie.

Czy istnieje szczepionka na wirusa Ebola?

Wirus Ebola jest rzadką, ale ciężką i często śmiertelną chorobą, która nie zna granic, mówi dr n. Med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA Informacja prasowa . Szczepienie jest niezbędne, aby zapobiec epidemiom i powstrzymać rozprzestrzenianie się wirusa Ebola, gdy wystąpią ogniska.

I tu pojawia się Ervebo. Szczepionka przeciwko wirusowi Ebola - która jest produkowana przez firmę farmaceutyczną Merck & Co., Inc. - jest podawana w postaci zastrzyku w pojedynczej dawce. Jest to żywa, atenuowana szczepionka, która została genetycznie zmodyfikowana tak, aby zawierała białko z ebolawirusa z Zairu.

Opracowanie szczepionki Ebola

Prace nad szczepionką przeciwko wirusowi Ebola rozpoczęto w 2004 r., Ale dopiero w 2010 r. Zaczęły pojawiać się epidemie, gdy proces oceny i zatwierdzania szczepionki Ervebo był wysoce priorytetowy.

W 2018 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaczęła stosować szczepionkę Ervebo jako lek po przyznaniu szczepionce przez FDA oznaczenia Breakthrough Therapy. Ułatwiło to opracowanie i naukową ocenę leku oraz pozwoliło na użycie szczepionki w ramach programu rozszerzonego dostępu, aby pomóc złagodzić epidemię w DRK.

W badaniu przeprowadzonym podczas wybuchu epidemii w Gwinei w latach 2014–2016 ustalono, że szczepionka Ervebo jest w 100% skuteczna w zapobieganiu przypadkom wirusa Ebola z początkiem objawów powyżej 10 dni po szczepieniu. Bezpieczeństwo szczepionki Ervebo badano na 15 000 pacjentów w Afryce, Europie i Ameryce Północnej. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, ból mięśni i zmęczenie.

Ale uwaga, Ervebo jest skuteczne tylko przeciwko szczepowi Ebola w Zairze - według Merck.

A teraz szczepionka została zatwierdzona do zapobiegania chorobie Ebola (EVD), wywoływanej przez ebolawirusa Zairu u osób w wieku 18 lat i starszych. Przed tym zatwierdzeniem szczepionka przeciw wirusowi Ebola mogła być stosowana tylko w nagłych przypadkach, takich jak obecna epidemia, powiedział dr John Dye, szef immunologii wirusowej w Instytucie Chorób Zakaźnych Armii Stanów Zjednoczonych.

Za jego zgodą Ervebo może być stosowany jako skuteczny środek zapobiegawczy, aby powstrzymać wybuch epidemii, zamiast reagować tylko wtedy, gdy to nastąpi.

Dzisiejsze zatwierdzenie jest ważnym krokiem w naszych dalszych wysiłkach na rzecz zwalczania wirusa Ebola w ścisłej współpracy z naszymi partnerami z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, a także z naszymi partnerami międzynarodowymi, takimi jak Światowa Organizacja Zdrowia, Anna Abram, zastępca komisarza FDA ds. Polityka, ustawodawstwo i sprawy międzynarodowe - czytamy w komunikacie prasowym. Wysiłki te, w tym dzisiejsze przełomowe zatwierdzenie, odzwierciedlają niezachwiane zaangażowanie FDA w wykorzystanie naszej wiedzy fachowej w celu ułatwienia rozwoju i dostępności bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych w celu zaspokojenia pilnych potrzeb w zakresie zdrowia publicznego i walki z chorobami zakaźnymi.

Kiedy szczepionka Ebola będzie dostępna?

Według komunikatu prasowego firmy Merck dawki szczepionki przeciw wirusowi Ebola prawdopodobnie będą gotowe jesienią 2020 r. Firma farmaceutyczna będzie współpracować ze Światową Organizacją Zdrowia, UNICEF, rządem USA i Gavi (the Vaccine Alliance), aby określić metody dystrybucji. na szczepionkę.