Lek odchudzający Belviq wycofany z rynku USA w obawie, że zwiększa ryzyko raka

Aktualności

13 lutego Eisai , twórcy leku odchudzającego Belviq i Belviq XR (lorcaserin HCI), dobrowolnie wycofał lek z rynku USA na wniosek Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) . Belviq to lek na receptę, dostępny w postaci tabletek i tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Zwiększa uczucie sytości, aby pomóc pacjentom jeść mniej i stracić więcej na wadze, zwłaszcza gdy jest stosowany razem z dietą i ćwiczeniami. FDA zatwierdziła Belviq w 2012 roku dla dorosłych otyłych; lub z nadwagą i problemami zdrowotnymi związanymi z masą ciała, takimi jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.

Dlaczego FDA zażądała wycofania Belviq?

W ramach dopuszczenia Belviq do obrotu, FDA zażądała od Eisai przeprowadzenia długoterminowego badania, w którym oceniano, czy lek wywoływał jakiekolwiek problemy sercowo-naczyniowe u użytkowników. Badanie trwało pięć lat i objęło 12 000 użytkowników z chorobami układu krążenia i / lub z wysokim ryzykiem rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Okazało się, że lek rzeczywiście pomógł użytkownikom schudnąć, nie powodując żadnych poważnych problemów z sercem.

Jednak przeglądając dane, FDA stwierdziła, że ​​osoby przyjmujące Belviq częściej zachorowały na raka niż osoby, które go nie przyjmowały. Według analizy FDA u 7,7% użytkowników Belviq zdiagnozowano raka w okresie badania, w porównaniu do 7,1% osób z grupy kontrolnej, które przyjmowały placebo (nieaktywną pigułkę, która nie zawierała żadnego leku). Rodzaje raka obejmowały raka trzustki, jelita grubego i płuc. Chociaż firma twierdzi, że jej interpretacja danych różni się od FDA, FDA twierdzi, że ryzyko związane ze stosowaniem Belviq przewyższa korzyści.

Eisai szanuje decyzję FDA i ściśle współpracuje z Agencją w procesie wycofania, podała firma w a komunikat .

Co powinni zrobić użytkownicy Belviq?

FDA ostrzega użytkowników, aby natychmiast zaprzestali przyjmowania leku Belviq i omówili z lekarzami inne metody odchudzania. Belviq działa inaczej niż niektóre inne leki odchudzające dostępne na rynku, więc możliwe jest, że lekarz zaleci stosowanie innego leku lub zaleci samą dietę i ćwiczenia.

Aby właściwie pozbyć się niewykorzystanego leku Belviq, zanieś lek do punktu miejsce odbioru narkotyków . Jeśli nie jest to możliwe, FDA zaleca wyrzucenie Belviq do kosza:

• Wyjmij lekarstwo z butelki na receptę i wymieszaj z nieapetyczną substancją - na przykład żwirek dla kota lub fusy z kawy. Nie kruszyć tabletek.
• Umieść mieszaninę leków w zamkniętej plastikowej torbie.
• Pojemnik wyrzuć razem ze śmieciami domowymi.
• Wyjmij swój identyfikator z butelki na receptę i poddaj go recyklingowi lub również wyrzuć.

Czy potrzebuję dodatkowych badań przesiewowych w kierunku raka?

Nie. FDA nie domaga się żadnych dodatkowych badań przesiewowych w kierunku raka dla użytkowników Belviq poza tymi, które są już zalecane dla ogółu społeczeństwa. Użytkownicy nie powinni się niepokoić, mówiShaili Gandhi, Pharm.D., Wiceprezes ds. Operacji preparatów w SingleCare. Pacjenci powinni porozmawiać ze swoimi lekarzami o wszelkich pytaniach lub wątpliwościach, jakie mogą mieć. Dyskusja powinna obejmować alternatywne opcje leczenia i metody odchudzania.

Pacjenci lub pracownicy służby zdrowia mogą zgłaszać wszelkie problemy do programu zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych MedWatch FDA do przesłanie raportu online lub dzwoniąc pod numer 1-800-332-1088.