FDA zatwierdza pierwszy preparat generyczny ProAir HFA

Aktualności

Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) udzieliła firmie Perrigo i jej partnerowi Catalent Pharma Solutions zatwierdzenia pierwszego generycznego preparatu ProAir HFA (siarczan albuterolu). Inhalator ratunkowy może leczyć lub zapobiegać skurczowi oskrzeli z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych i skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym u osób w wieku 4 lat i starszych.

Teva, producent ProAir, wydała autoryzowany generyczny preparat ProAir w styczniu 2019 r. Ta nowa wersja generyczna z oceną AB jest pierwszą kopią oryginalnej receptury, która nie została wyprodukowana przez Teva. To powinno jeszcze bardziej obniżyć ceny. Innymi słowy, osoby z astmą wkrótce będą miały tańszą opcję ułatwiającą oddychanie.

ProAir to najpopularniejszy inhalator ratunkowy w USA siarczan albuterolu Produkt w postaci aerozolu do inhalacji daje dodatkowy wybór 26 milionom osób w Stanach Zjednoczonych cierpiących na astmę, z których wielu musi stosować zarówno długoterminowy lek kontrolujący, jak i lek szybko działający, taki jak inhalator ratunkowy.

Podobnie jak ProAir HFA, wersja generyczna to inhalator z odmierzoną dawką, który może być stosowany przez osoby z astmą jako szybko działający lek. To rodzaj leku zwanego lekiem rozszerzającym oskrzela. Zapewnia szybką ulgę, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, otwierając je na przepływ powietrza. W ciągu zaledwie kilku minut po użyciu inhalatora lek łagodzi objawy, takie jak świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność.

Zatwierdzenie generycznego Proair HFA to znaczące osiągnięcie! mówi Shaili Gandhi, Pharm.D., wiceprezes ds. operacji preparatów w SingleCare. Firmom farmaceutycznym trudno jest uzyskać pozwolenie na stosowanie leków w złożonych systemach dostarczania - jest to pierwszy od 20 lat odmierzany inhalator generyczny.

Według komisarza FDA Stephena M. Hahna, MD, istnieje powód opóźnienia. Inhalatory z odmierzaną dawką, takie jak te, znane są jako złożone leki generyczne, które są tradycyjnie trudniejsze do skopiowania ze względu na ich złożoną formułę lub sposób podawania, powiedział Hahn w oświadczeniu ogłaszającym zatwierdzenie przez FDA 24 lutego.

Lek będzie zawierał 200 odmierzonych inhalacji. Dawki mogą się różnić w zależności od potrzeb użytkownika. ( Informacje dotyczące przepisywania ProAir HFA zaleca dwie inhalacje co cztery do sześciu godzin lub dwie inhalacje 15-30 minut przed ćwiczeniami). Pracownicy służby zdrowia sugerują, aby osoby, które muszą używać inhalatora ratunkowego częściej niż dwa razy w tygodniu, omawiały swój stan z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować dostosować długoterminowe leki kontrolne.

Jeśli masz astmę i używasz inhalatora ratunkowego, takiego jak ProAir HFA, ta zgoda może oznaczać więcej pieniędzy w Twojej kieszeni. Dr Gandhi mówi, że w zeszłym roku sprzedaż Proair HFA wyniosła około 1,4 miliarda dolarów. Wersja ogólna pomoże zmniejszyć obciążenie kosztowe, z jakim boryka się wielu użytkowników. Wydanie leku generycznego będzie początkowo ograniczone, ale firma produkcyjna przewiduje stałą podaż do końca roku.

Perrigo i jego partner Catalent potwierdzili w oświadczeniu wydanym 25 lutego że planują zwiększyć produkcję, aby zaspokoić przewidywany przyszły popyt po początkowej ograniczonej podaży handlowej.Inne markowe wersje tego typu inhalatora albuterolu obejmują Ventolin HFA , który jest produkowany przez GlaxoSmithKline i Proventil HFA, który jest produkowany przez Merck Sharp & Dohme Corp.