FDA wyciąga wszystkie formy ranitydyny z rynku amerykańskiego

Aktualności

Ranitydyna, powszechnie znany pod markąZantacjest lekiem zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego. Jest powszechnie stosowany w leczeniu zgagi i GERD. 13 września 2019 r.Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) wydała plik komunikat ogłaszanie znanej obecności zanieczyszczenia nitrozoaminą o nazwie N-nitrozodimetyloamina (NDMA) w niektórych lekach ranitydyny, w tym Zantac - co skłoniło niektóre apteki do zaprzestania sprzedaży wszystkich produktów ranitydyny. 1 kwietnia 2020 roku FDA poprosiła producentów leków o wycofanie wszystkich form ranitydyny z rynku amerykańskiego.

Dlaczego wycofuje się ranitydynę?

FDA bada NDMA i inne zanieczyszczenia nitrozoaminowe w lekach na ciśnienie krwi i niewydolności serca zwanych blokerami receptora angiotensyny II (ARB) od zeszłego roku, czytamy w oryginalnym oświadczeniu. W przypadku ARB FDA zaleciła liczne wycofania, ponieważ odkryła niedopuszczalne poziomy nitrozoamin.

TW oryginalnym oświadczeniu stwierdzono, że wstępne testy potwierdziły, że ranitydyna zawiera niskie poziomy NDMA. To spowodowało, że firmy farmaceutyczne Novartis (które produkują zarówno Zantac, jak i generyczne wersje leku ranitydyny) i Apotex (co sprawia, że ​​Wal-Zan) wycofały wszystkie swoje generyczne produkty ranitydyny sprzedawane w USA.

Główne sieci apteczne ściągnęły Zantaca z półek. W komunikat , CVS wyjaśnił, że działanie to jest podejmowane z dużej ostrożności, a decyzja o wycofaniu produktów ranitydyny z półek została podjęta bezpośrednio w reakcji na ostrzeżenie o produkcie z amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA) stwierdzające, że ranitydyna produkty mogą zawierać NDMA o niskim poziomie.

We wrześniu Ramzi Yacoub, Chief Pharmacy Officer of SingleCare, wyjaśnił: FDA wykryła ostatnio pewne zanieczyszczenia w niektórych produktach ranitydyny i w tej chwili dokonała dobrowolnego wycofania. Obecnie nie ma to wpływu na wszystkie produkty ranitydyny. FDA nadal testuje produkty ranitydyny różnych producentów w celu dalszej oceny potencjalnych skutków ubocznych.

W kwietniu tego roku FDA ogłosiła, że ​​po dalszych badaniach organizacja stwierdziła, że ​​poziomy NDMA rosną w czasie w normalnych warunkach przechowywania. Stwierdzono również, że poziomy NMDA rosną jeszcze bardziej, gdy ranitydyna jest przechowywana w wysokich temperaturach. Oznacza to, że konsumenci mogą być narażeni na jeszcze większe ilości NDMA. Te ustalenia skłoniły FDA do wydania bardziej rygorystycznych przepisów żądanie wycofania .

Co zrobić, jeśli bierzesz ranitydynę

Miliony Amerykanów używają ranitydyny - na receptę i bez recepty - w celu złagodzenia różnych problemów trawiennych. Jest to szeroko stosowany lek blokujący H2, który blokuje działanie histaminy i zmniejsza wytwarzanie kwasu w żołądku. W rzeczywistości ludzie często biorą to dwa razy dziennie lub częściej. Osoby, u których zdiagnozowano zespół Zollingera-Ellisona, zwykle przyjmują ranitydynę 3 razy dziennie.

FDA zaleca, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli zażywasz ranitydynę na receptę przed odstawieniem leku. Każdy, kto przyjmuje dostępne bez recepty moce, powinien przestać je przyjmować, zbadać alternatywy z pomocą farmaceuty i zwrócić lek w celu uzyskania zwrotu kosztów. Możesz również zgłosić FDA wszelkie niepożądane reakcje lub problemy z jakością MedWatch Program zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Jakie są alternatywy?

Chociaż przypomina się ranitydynę, każdy, kto potrzebuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu wciąż może znaleźć ulgę. Inne blokery H2, takie jak Pepcid i Tagamet , są nadal dostępne bez recepty w celu złagodzenia zgagi i niestrawności i nie zostały wycofane.

Środki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak Rolaids , Tums , i Mylanta mogą być dobrym sposobem na złagodzenie zgagi i niestrawności. Ponadto inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak Nexium , Prilosec , a Prevacid może również przynieść ulgę, nie martwiąc się o NDMA. Jednak PPI są silniejsze i mają pewne zastrzeżenia, które należy omówić z lekarzem.

Porozmawiaj najpierw z lekarzem

Zmieniając leki, porozmawiaj ze specjalistą i poznaj fakty na temat tego, co jest dostępne i uważane za bezpieczną opcję dla Twoich konkretnych potrzeb. FDA sugeruje rozważenie innych produktów OTC dla twojego stanu, jeśli to stosowne. Ponieważ większość leków zmniejszających kwasowość jest stosowana tylko do krótkotrwałego leczenia, lekarz może również zdecydować o przerwaniu leczenia.

Pacjenci, którzy chcą odstawić ranitydynę i zmienić na inną opcję leczenia, powinni omówić to z lekarzem, radzi dr Yacoub. Istnieją inne leki dostępne w tej samej klasie lub w innych klasach do leczenia twojego stanu, ale pacjenci powinni skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem przed wprowadzeniem zmiany.