Główny >> Aktualności >> FDA zatwierdza miejscowe leki przeciw zapaleniu stawów Voltaren do stosowania OTC

FDA zatwierdza miejscowe leki przeciw zapaleniu stawów Voltaren do stosowania OTC

FDA zatwierdza miejscowe leki przeciw zapaleniu stawów Voltaren do stosowania OTCAktualności

Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Voltaren 1% do sprzedaży bez recepty (OTC) w procesie zwanym receptą na przełącznik OTC. Miejscowe leki żelowe zapewniają tymczasową ulgę w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów.

ile osób cierpi z powodu lęku

Więcej niż 30 milionów dorosłych w USA obecnie chorują na chorobę zwyrodnieniową stawów, według Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Wśród nich więcej niż 8,5 miliona otrzymał receptę na diklofenak sodowy (Voltaren generic) w 2017 roku. Producent Voltaren, GlaxoSmithKline , mówi, że lek w postaci żelu do stosowania miejscowego będzie można kupić bez recepty do wiosny 2020 r. i będzie sprzedawany pod nazwą Voltaren Arthritis Pain.



Co to jest Voltaren?

Voltaren jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego, mówi Ramzi Yacoub, Pharm.D., Dyrektor apteki SingleCare. Voltaren został pierwotnie zatwierdzony przez FDA jako lek na receptę w 2007 roku. Został zaprojektowany specjalnie na ból związany z zapaleniem stawów, obrzęk i sztywność dłoni, kolan i stóp. Nie badano go pod kątem zapalenia stawów kręgosłupa, bioder lub ramion. Nie jest również skuteczny w leczeniunadwyrężenia, skręcenia, stłuczenia lub kontuzje sportowe.



Jak działa żel Voltaren?

Lek działa poprzez blokowanie wytwarzania przez organizm substancji chemicznych sygnalizujących ból w określonym obszarze ciała, na który jest stosowany. Chociaż Voltaren wciera się w skórę, nie należy go stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi NLPZ, takimi jak ibuprofen lub naproksen. Połączenie podwójnych NLPZ zwiększyłoby ryzyko działań niepożądanych, takich jak problemy z nerkami i wrzody żołądka.

Ponadto Voltaren nie jest przeznaczony do długotrwałego użytkowania. Ból powinien zacząć ustępować w ciągu siedmiu dni od zastosowania leku, mówi dr Yacoub. Jeśli tak się nie stanie, zaleca rozmowę z lekarzem na wypadek, gdyby coś poważniejszego powodowało ból.



Jaka jest recepta na zmianę bez recepty?

Recepta na przełącznik OTC to proces, w ramach którego FDA zmienia klasyfikację leku na receptę, umożliwiając jego sprzedaż bez recepty. Może się to zdarzyć tylko wtedy, gdy FDA oficjalnie ustali, że konsumenci mogą go bezpiecznie i skutecznie używać bez profesjonalnych wskazówek. Czasami FDA proces przeglądu wewnętrznego inicjuje zmianę. Zazwyczaj jednak producenci leków żądają zmiany klasyfikacji leku.

co jest uważane za wysoką dawkę zoloft

FDA zezwala na zmianę klasyfikacji, jeśli i kiedy dane kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność stosowania OTC. Stosowanie OTC musi dotyczyć stanu, który jest łatwy do zidentyfikowania przez konsumentów.Proces ten doprowadził na przestrzeni lat do przeklasyfikowania wielu leków - tylko od 2001 r. Prawie 40 leków zostało przepisanych na OTC, tzw. Raporty FDA .

W przypadku VoltarenaGlaxoSmithKline zażądał zmiany klasyfikacji. Firma informuje, że dane kliniczne wykazały stały i znaczący początek złagodzenia bólu już w pierwszym tygodniu.Co więcej, badania firmy wskazują, że etykieta z informacjami o leku Voltaren jest łatwa do zrozumienia dla konsumentów. Oznacza to, że pacjenci są w stanie podjąć właściwą decyzję selekcyjną dotyczącą samoopieki w leczeniu bólu związanego z zapaleniem stawów. Szczegóły dotyczące odpowiednich danych i badań, które doprowadziły do ​​recepty na zamianę OTC, zostaną ujawnione bliżej daty wprowadzenia Voltaren OTC na rynek - mówi Caitlin Kormann, dyrektor ds. Komunikacji marki w USA w GSK Consumer Healthcare.



Co zmiana klasyfikacji Voltarena oznacza dla pacjentów?

Możliwość zakupu żelu Voltaren bez recepty to świetna wiadomość dla osób, które potrzebują leków, mówi dr Yacoub. Zapewnia dodatkowe opcje dla pacjentów, którzy potrzebują złagodzenia bólu, ale mogą nie mieć możliwości wizyty u lekarza - wyjaśnia.

Jednak nadal konieczne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o Voltarenie - zwłaszcza jeśli nigdy wcześniej go nie brałeś. Mimo że obecnie jest to OTC, nadal mogą wystąpić skutki uboczne i potencjalne interakcje z innymi lekami, które przyjmujesz, dodaje dr Yacoub. Twój farmaceuta może być świetnym źródłem informacji, aby upewnić się, że inne schorzenia, a także przyjmowane leki są zgodne z żelem Voltaren.

Niezwykle ważne jest również, aby pacjenci nadal stosowali leki zgodnie z zaleceniami - mówi. Oznacza to rozmowę z lekarzem o innych opcjach, jeśli a) ból nie ustąpił w ciągu siedmiu dni ib) czujesz, że musisz go stosować przez ponad 21 dni (maksymalny zalecany czas leczenia).



Informacje o cenach nie są jeszcze dostępne dla OTC Voltaren - GSK twierdzi, że zostanie ogłoszone (wraz z danymi pomocniczymi) bliżej daty premiery wiosny 2020 r. Obecnie jednak średnia cena z własnej kieszeni za 100-gramową tubkę generycznej wersji 1% żelu Voltaren na receptę kosztuje około 50 USD.

czy możesz wziąć allegrę i benadryl tego samego dnia?