FDA wycofuje tabletki o przedłużonym uwalnianiu metforminy

Aktualności

Metformina jest lekiem na receptę, powszechnie stosowanym w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Oprócz tego, że jest lekiem na cukrzycę, czasami jest stosowany jako lek poza etykietą możliwość leczenia zespół policystycznych jajników (PCOS). W czwartek 28 maja 2020 r Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała dobrowolne zawiadomienie o wycofaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu metforminy 500 mg w tabletkach, produkowanego przez Apotex i cztery inne firmy farmaceutyczne.

4 stycznia 2021 r.FDA ogłosiła, że ​​wycofanie obejmuje dodatkowych producentów, formularze i dawki. Jedenaście firm dobrowolnie wycofali tabletki 500 mg, 750 mg i 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu oraz zawiesinę doustną metforminy o przedłużonym uwalnianiu:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Granules Pharmaceuticals
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Nasze laboratoria, Inc.
• Farmaceutyki PD-Rx (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Dlaczego wycofano metforminę ER?

Metformin ER jest przypominany, ponieważ testy wykazały poziomy zanieczyszczenia nitrozoaminą, zwane N-nitrozodimetyloaminą (NDMA), które przekraczają limit spożycia określony jako bezpieczny przez FDA. Agencja była świadoma obecności śladowych zanieczyszczeń od końca 2019 r., Ale dalsze badania dopiero niedawno ujawniły bardziej znaczące ilości.

NDMA to ten sam czynnik rakotwórczy, który doprowadził do odwołanie ranitydyny (często znany pod nazwą handlową: Zantac) na początku tego roku. To częste zanieczyszczenie wody oraz grillowanych lub wędlin. Innymi słowy, większość ludzi jest narażona na niskie poziomy NDMA. NDMA może dostać się do leków podczas procesu produkcji, pakowania lub przechowywania. Podejrzewa się, że długotrwałe narażenie na większe ilości może być niebezpieczne - prowadząc do objawów takich jak żółtaczka, nudności, gorączka i ostatecznie uszkodzenie wątroby lub rak płuc .

Przypomnieliśmy sobie jedną partię tabletek chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu, po tym jak amerykańska FDA przetestowała ją i pokazała wyniki dla poziomów N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) przekraczających dopuszczalny dzienny limit spożycia (ADI), Jordan Berman, wiceprezes Apotex, Global Corporate Affairs, Transformation & Strategy, powiedział SingleCare. Z dużej ostrożności rozszerzyliśmy wycofywanie na wszystkie serie tabletek chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu w Stanach Zjednoczonych. Apotex przestał sprzedawać ten produkt w USA w lutym 2019 roku i na rynku pozostaje tylko ograniczona ilość. Do chwili obecnej nie otrzymaliśmy żadnych zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu.

ZWIĄZANE Z: Skutki uboczne metforminy i sposoby ich unikania

Co zrobić, jeśli zażywasz metforminę ER

Powinieneś kontynuować przyjmowanie metforminy ER, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na temat leku zastępczego. Nagłe zaprzestanie stosowania tego leku może być niebezpieczne - zwłaszcza gdy ryzyko związane z przypomnieniem sobie metforminy jest dość niskie.

Teraz, gdy zidentyfikowaliśmy niektóre produkty z metforminą, które nie spełniają naszych standardów, podejmujemy działania, powiedziała Patrizia Cavazzoni, MD, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny i Badań Leków FDA w komunikat . Tak jak czyniliśmy od czasu pierwszego zidentyfikowania tego zanieczyszczenia, będziemy komunikować się, gdy pojawią się nowe informacje naukowe i podejmiemy dalsze działania, jeśli będzie to konieczne.

ZWIĄZANE Z: Co zrobić, jeśli lek zostanie wycofany

Jakie są alternatywy?

Zgodnie z FDA wycofanie metforminy nie dotyczy preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR), najczęściej przepisywanego rodzaju metforminy. Oba leki są równie skuteczne i metformina IR może być nawet tańsze.Główna różnica polega na tym, że może być konieczne częstsze przyjmowanie metforminy IR dziennie.

ZWIĄZANE Z: Metformin Vs. Metformin ER

Pamiętaj tylko, aby przed dokonaniem zmiany skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dostępne są opcje, ale bezpieczna jest zmiana leków tylko pod nadzorem lekarza.